Un fallo sobre el aborto podría socavar la autoridad de aprobación de medicamentos de la FDA

Los expertos legales dicen que el fallo de un juez federal de revocar la aprobación de la FDA de la píldora abortiva mifepristona plantea amenazas al poder regulatorio del gobierno de EE. UU. que podría ir más allá de un solo medicamento.

La decisión de un juez de Texas parece ser la primera vez que un tribunal ordena la retirada del mercado de un medicamento aprobado pese a las objeciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Si el fallo inicial, una orden preliminar emitida el viernes, resiste las apelaciones, podría abrir la puerta a demandas que impugnen las aprobaciones o decisiones regulatorias relacionadas con otros medicamentos. Los expertos legales dijeron que la decisión de Texas, si se confirma, sacudiría el marco mismo de la confianza de la industria farmacéutica en las vías de la FDA para desarrollar nuevos medicamentos.

Lawrence O dijo: Justin, director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global de la Universidad de Georgetown. “En última instancia, nos lleva por un camino muy peligroso para la FDA como agencia, y para la toma de decisiones de salud pública basada en la ciencia en general”.

El Congreso otorgó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplia autoridad para determinar si los medicamentos son seguros y efectivos en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Las compañías farmacéuticas deben realizar una serie de estudios en animales y ensayos clínicos en humanos que pueden llevar años y años. millones de dólares para proporcionar suficiente evidencia a la agencia de que un medicamento es un tratamiento seguro y eficaz para una enfermedad o condición médica.

Durante casi un siglo, los tribunales generalmente se han referido a la experiencia científica y de supervisión de la agencia federal. Sin embargo, el uso y la aprobación de una amplia gama de medicamentos se ha convertido cada vez más en el foco de controversias políticas y controversias en todo el país sobre temas tan dispares como la crisis de los opiáceos, las vacunas contra el covid y las terapias relacionadas con el sexo.

Ahora, el fallo en el caso de Texas, y el fallo contradictorio del mismo día de otro juez federal en un caso separado en el estado de Washington, ha sacado a la luz el tema de la autoridad de la FDA como nunca antes, y es casi seguro que el caso caerá. ante el Tribunal Supremo.

“Si este fallo continúa, prácticamente ningún medicamento recetado aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos estará a salvo de este tipo de ataques políticos e ideológicos”, dijo el presidente Biden en un comunicado el viernes por la noche sobre la decisión de Texas.

La poderosa industria farmacéutica no ha influido formalmente en el fallo de Texas ni ha indicado si presentará informes en apoyo de la FDA. Otros se hicieron eco del punto de la Administración de Drogas y Alimentos como el estándar de oro para las aprobaciones de medicamentos.

“Si bien PhRMA y nuestros miembros no son partes en este litigio, nuestro objetivo es garantizar un entorno de políticas que respalde la capacidad de la agencia para regular y brindar acceso a los medicamentos aprobados por la FDA”, dijo la Sra. Vanderveer.

La mifepristona es la primera tableta en el régimen de aborto de dos medicamentos. Los demandantes en la demanda de Texas también se enfocan en el segundo fármaco, el misoprostol, que fue aprobado para otras afecciones médicas pero se usó para abortos de forma no autorizada. Una vocera de Pfizer, que produce un pequeño porcentaje del misoprostol que se vende en Estados Unidos, dijo que no apoya el uso no indicado en la etiqueta de ninguno de sus medicamentos y se negó a comentar si la compañía presentaría un expediente judicial en apoyo de la FDA.

Pero, dijo, “la agencia desempeña un papel fundamental en el sistema de salud pública de EE. UU.: entrega nuevos medicamentos a los pacientes y realiza revisiones de seguridad continuas que respaldan su uso continuo, que debe preservarse”.

En el caso de Texas, presentado por un grupo de grupos antiaborto, el juez Matthew J. Kaksmarek, del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas, concluyó que la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en 2000 no es válida. El juez Kaksmarek, que tiene afiliaciones de larga data con organizaciones cristianas conservadoras y ha escrito críticas sobre Roe v. Wade, mantuvo su orden judicial durante siete días para permitir que la FDA apelara ante un tribunal superior. Por lo tanto, por el momento, la mifepristona permanece disponible.

En el caso del estado de Washington, los fiscales generales demócratas de 17 estados y el Distrito de Columbia impugnaron las restricciones adicionales de la FDA sobre la mifepristona. En una orden judicial preliminar, el juez Thomas O. Rice del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Este de Washington ordenó a la FDA que no limite la disponibilidad del medicamento en esas jurisdicciones, que constituyen la mayoría de los estados donde el aborto sigue siendo legal.

El Departamento de Justicia, que representa a la FDA, dijo de inmediato que apelaría la orden de Texas ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito.

En respuesta al fallo de Texas, la FDA dijo que su “aprobación se basó en la mejor ciencia disponible y se llevó a cabo de acuerdo con las leyes que rigen nuestro negocio”.

La agencia agregó: “La FDA respalda su decisión de que la mifepristona es segura y eficaz según sus términos de uso aprobados para la interrupción médica del embarazo temprano, y cree que las pacientes deben tener acceso a los medicamentos aprobados por la FDA”.

Alta Charo, profesora emérita de derecho y bioética en la Universidad de Wisconsin y autora de Drug Policy Scholars Brief in Support of the FDA, dijo: “La mayor amenaza que trae una decisión como esta es la amenaza de crear caos”. Agregó que el fallo podría permitir que los grupos comiencen a “mirar por encima del hombro de la FDA y reevaluar sus análisis de riesgo-beneficio”.

La agencia se ha enfrentado a una serie de calumnias reputacionales en los últimos años. Bajo la presidencia de Donald J. Trump, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha caído en desgracia por ceder ante la presión política para permitir tratamientos contra el covid que resultaron inútiles. Y enfrentó intensas críticas por su aprobación de Aduhelm, un controvertido medicamento para el Alzheimer con beneficios inciertos y riesgos de seguridad significativos. Y continúa enfrentándose a la ira del público y de los legisladores que cuestionan las muchas aprobaciones de medicamentos opioides otorgadas en medio de las crecientes tasas de mortalidad por sobredosis.

Algunos expertos en leyes de salud reproductiva y políticas de drogas dicen que si bien la decisión de la Corte Suprema de anular Roe v. Wade permitió que cada estado decidiera si prohibir o permitir el aborto, no permitió que los estados tomaran medidas para prohibir las drogas utilizadas en los abortos, porque aquellos estados regulados por la FDA les permiten adoptar ciertas leyes y reglamentos que complementan las normas federales sobre medicamentos y para regular la práctica de la medicina dentro de su jurisdicción. Pero los estados no pueden imponer políticas que interfieran o entren en conflicto con los estándares o requisitos de la FDA, por lo que no pueden prohibir o restringir significativamente los medicamentos aprobados por el gobierno federal, dicen estos expertos.

Este año, se han presentado dos demandas federales contra las prohibiciones o restricciones estatales sobre el aborto con medicamentos, argumentando que los estados no pueden cuestionar la autoridad de la FDA. Las demandas, una presentada por el fabricante de mifepristona, GenBioPro, desafiando la prohibición del aborto de West Virginia y la otra presentada por un obstetra-ginecólogo y desafiando las restricciones adicionales que Carolina del Norte aplica al aborto con medicamentos, afirma que las acciones de esos estados son inconstitucionales.

Los casos sostienen que las prohibiciones y restricciones estatales al aborto violan la Cláusula de Comercio de la Constitución, que prohíbe a los estados impedir el comercio interestatal, y la Cláusula de Soberanía, que establece que las leyes federales, en este caso, una resolución del Congreso que autoriza a la FDA a regular Medicamentos como la mifepristona: tienen prioridad sobre las leyes estatales en conflicto.

Patricia Zettler, profesora de derecho en el estado de Ohio, y Amit Sarpatwari, abogado y profesor asistente de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, escribieron en un artículo en The New England Journal of Medicine el año pasado.

Esta teoría rara vez ha sido probada en los tribunales. Uno de los pocos casos relacionados involucró un esfuerzo de Massachusetts hace aproximadamente una década para prohibir un nuevo fármaco opioide, Zohydro ER, porque a los funcionarios estatales les preocupaba que pudiera usarse indebidamente y provocar una adicción o una sobredosis. Un juez federal se puso del lado de la compañía farmacéutica Zogenix. El juez escribió que si un estado pudiera “anular las decisiones de la FDA y sustituir sus propios requisitos, eso socavaría la capacidad de la FDA para hacer que los medicamentos estén disponibles para promover y proteger la salud pública”. Los esfuerzos posteriores de Massachusetts para restringir Zohydro también han sido rechazados por los tribunales.

Una decisión como la de Texas “representa una interferencia judicial con la función central de la FDA y la limita a la hora de tomar futuras decisiones de seguridad y eficacia”, dijo el Dr. Sarbuari.

I. Glenn Cohen, profesor de la Facultad de Derecho y bioético de Harvard, dijo que el cambio de autoridad de la FDA podría ser perjudicial para la industria farmacéutica de EE. UU., que ha acumulado años de ventas de medicamentos porque financia el proceso arriesgado y costoso del descubrimiento de fármacos.

“Si su consentimiento puede ser retirado en cualquier momento por un solo juez, eso es realmente aterrador”, dijo el profesor Cohen, quien también fue autor de un informe de apoyo a la FDA.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) a menudo revisa nuevos datos sobre medicamentos después de su aprobación. Este es particularmente el caso de la mifepristona, que es uno de los 60 medicamentos regulados bajo restricciones adicionales que se han reevaluado repetidamente.

En raras ocasiones, la agencia ha presionado a las compañías farmacéuticas para que retiren medicamentos del mercado cuando hubo nuevas pruebas de mayores riesgos para la seguridad y la salud de los pacientes. Por ejemplo, en 2020, la agencia le pidió a Eisai que cancelara el medicamento para bajar de peso Belviq después de que los datos encontraran un mayor riesgo de cáncer.

En 2004, Merck se ofreció como voluntario para retirar del mercado su exitoso medicamento para el dolor Vioxx cuando descubrió que el fármaco duplicaba el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular de los pacientes.

El profesor Charo dijo que la decisión de revocar la aprobación de un medicamento por parte de la FDA podría tener un efecto dominó para otras agencias federales con experiencia técnica, incluidas las que supervisan las regulaciones ambientales, energéticas y de comunicaciones digitales.

“Imagínese lo que puede hacer cuando tiene intereses comerciales molestos en una gran cantidad de problemas”, dijo el profesor Charo, y agregó: “Realmente esto no tiene fin”.