Un fallo de un juez federal de Texas que invalida la aprobación de la píldora abortiva mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) hace 23 años es probablemente la decisión de aborto más importante desde que la Corte Suprema anuló Roe v. Wade en junio pasado.
Pero hay mucho escepticismo, especialmente porque un juez federal en el estado de Washington emitió un fallo contradictorio menos de una hora después diciendo que la Administración de Drogas y Alimentos no debería hacer nada para restringir la disponibilidad de píldoras anticonceptivas en la mayoría de los estados que permiten el aborto.
Así que la situación es complicada. Esto es lo que sabemos y lo que podría significar.
¿Qué dijeron los dos árbitros?
Ambos fallos son órdenes judiciales preliminares, emitidas antes de conocer los casos en su totalidad. Pero las medidas cautelares han llevado a un enfrentamiento legal que probablemente llegue hasta la Corte Suprema.
El fallo del juez Matthew J. Kasmarek del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas, designado por Trump y autor de las críticas sobre Roe v. Wade, declara inválida la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en 2000. También suspende las decisiones posteriores de la FDA que ampliaron el uso de mifepristona en la interrupción temprana del embarazo.
Los expertos legales dijeron que el fallo de Kaksmarek parece ser la primera vez que un tribunal actúa para ordenar la eliminación de un medicamento aprobado del mercado porque la FDA se opuso y podría tener ramificaciones para la autoridad del gobierno federal, dijeron. Para regular otro tipo de medicamentos.
El juez Thomas O. Rice del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Este de Washington, designado por Obama, ordenó a la FDA que mantenga el statu quo y le prohíba restringir la disponibilidad de mifepristona en los estados que presentaron la demanda antes de eso. corte. Esa demanda, presentada por el fiscal general demócrata, desafió las restricciones que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aún impone a la prescripción y dispensación de mifepristona.
¿Qué significa esto para la disponibilidad de píldoras abortivas?
Actualmente, todavía está disponible la mifepristona, la primera píldora en el régimen de aborto de dos medicamentos que se usa en más de la mitad de todas las interrupciones de embarazo en los Estados Unidos. El juez Kaksmarek suspendió inmediatamente su fallo durante siete días para darle al DOJ, que representa a la FDA, la oportunidad de apelar el fallo ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU., y el DOJ ya entregó su aviso de apelación.
Si la corte de apelaciones confirma la orden del juez o se niega a detenerla hasta que se haya escuchado todo el caso, es probable que el Departamento de Justicia apele esa decisión ante la Corte Suprema, que puede decidir rápidamente si suspende o no la medida cautelar. Los expertos legales dijeron que la Corte Suprema tomaría en cuenta el fallo contradictorio del juez federal en el caso de la Corte de Distrito de Washington.
Incluso si se confirma el fallo de Texas, varios escenarios permitirían que la mifepristona permanezca disponible en los Estados Unidos, al menos por el momento. Y si el medicamento finalmente deja de estar disponible en los Estados Unidos, es probable que los pacientes aún puedan obtenerlo del extranjero. Siga leyendo para conocer los detalles.
¿Cómo puede un juez retirar la aprobación de un medicamento que ha sido legal durante 23 años?
La demanda, presentada en el Tribunal de Distrito de Texas, presentada por un grupo de grupos y médicos que se oponen al aborto, alega que la FDA no revisó adecuadamente la evidencia científica ni siguió los protocolos apropiados cuando aprobó la mifepristona en 2000 y que desde entonces ha ignorado las leyes relacionadas con el aborto. riesgos de seguridad. . Medicamento.
La Administración de Drogas y Alimentos y el Departamento de Justicia han disputado enérgicamente las afirmaciones y dijeron que la agencia ha realizado revisiones rigurosas de la mifepristona a lo largo de los años y ha reafirmado repetidamente su decisión de aprobar la mifepristona, que bloquea la hormona que permite que se desarrolle el embarazo. Señalan varios estudios que muestran que las complicaciones graves son raras, con pacientes que requieren hospitalización en menos del 1% de los casos.
En su fallo, el juez Kacsmarek, quien anteriormente trabajó para una organización legal cristiana conservadora, usó repetidamente el lenguaje de los opositores al aborto, llamando al aborto médico “aborto químico”, describiendo a los proveedores de aborto como “abortistas” y refiriéndose al feto como un “humano no nacido”. ser” o “el niño por nacer”.
Pareció estar de acuerdo con casi todas las afirmaciones de los grupos contra el aborto, escribiendo: “Aquí, la FDA accedió a sus legítimas preocupaciones de seguridad, en violación de su deber legal, en base a un razonamiento y estudios manifiestamente erróneos que no respaldan sus conclusiones. También hay evidencia que sugiere que la FDA y el medicamento han enfrentado una presión política significativa para abandonar las precauciones de seguridad propuestas para mejorar Político El objetivo de aumentar el ‘acceso’ al aborto químico”.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha regulado la mifepristona de manera más estricta que muchas otras drogas y ha implementado un marco especial de restricciones que actualmente se usa para solo 60 drogas en el país. En el caso presentado en un tribunal federal en el estado de Washington, los fiscales generales demócratas de 17 estados y el Distrito de Columbia buscan revocar este marco especial para restricciones adicionales sobre la mifepristona. El juez Rice no accedió a esa solicitud en su fallo del viernes, pero ordenó a la FDA que no hiciera nada para limitar el acceso actual a la mifepristona.
¿Cuáles son las opciones para mantener el acceso si se confirma el fallo de Texas?
Si la orden del juez de Texas sigue en vigor mientras todo el caso llega a los tribunales, es probable que la FDA confirme que debe seguir sus procedimientos formales para revocar la aprobación del medicamento. Este proceso es largo. Requiere extensos estudios y revisiones de datos y podría incluir audiencias del comité asesor y un período de comentarios públicos. El proceso puede demorar meses o años, y mientras se lleva a cabo, el medicamento en revisión permanece disponible.
Los expertos legales dicen que la FDA también tiene el poder de decidir no imponer una regulación o prohibición a un medicamento, si la agencia considera que el medicamento es seguro y eficaz, como es el caso de la mifepristona. La agencia puede emitir una decisión diciendo que ha decidido no hacer cumplir el fallo, o puede decir que no tiene los recursos para tratar de evitar que el medicamento llegue a pacientes en todo el país.
Debido a que el fallo del juez se aplica solo a la FDA y no a los proveedores de servicios de aborto, varios servicios de aborto con medicamentos han dicho que continuarán recetando y dispensando mifepristona a menos que haya una decisión formal de la FDA de retirar el medicamento, que la agencia planea hacer cumplir.
También es posible, dicen los expertos legales, que una o ambas compañías que fabrican mifepristona en los EE. UU., Danco Laboratories y GenBioPro, puedan demandar a la FDA para bloquear la ejecución de la orden de un juez de Texas.
¿Qué sucede si fallan los esfuerzos para mantener disponible la mifepristona?
Los proveedores de servicios de aborto y los defensores del derecho al aborto se están preparando activamente para esta posibilidad. Muchos han desarrollado planes para recetar solo el segundo medicamento en el régimen de aborto de dos medicamentos: misoprostol. Este medicamento, que ha estado disponible durante décadas y está autorizado para condiciones médicas como úlceras, provoca contracciones que conducen a un proceso similar a un aborto espontáneo.
El régimen de misoprostol solo para el aborto ha sido respaldado por la Organización Mundial de la Salud y se usa en muchos países, particularmente donde la disponibilidad de mifepristona es limitada. Los estudios muestran que el uso de misoprostol solo puede ser un poco menos efectivo que una combinación de dos medicamentos y puede causar más efectos secundarios, como náuseas, pero es seguro y, en la mayoría de los casos, interrumpe el embarazo sin necesidad de seguimiento quirúrgico. acción u otra intervención.
En la demanda de Texas, las organizaciones contra el aborto también buscan prohibir el uso de misoprostol para el aborto, pero su solicitud de una orden judicial preliminar se centró en la mifepristona.
¿Los pacientes aún pueden pedir píldoras anticonceptivas desde el extranjero?
Es probable que muchas pacientes continúen solicitando mifepristona y misoprostol a los servicios de aborto por telemedicina existentes en otros países, en particular Aid Access, una organización con sede en Europa que durante años ha brindado una combinación de los dos medicamentos a pacientes en los Estados Unidos. después de completar una consulta médica Formularios.
Actualmente, para pacientes en estados con prohibiciones o restricciones de aborto, Aid Access envía píldoras desde una farmacia en India, mientras que pacientes en estados donde el aborto es legal reciben sus píldoras de proveedores dentro de los Estados Unidos.
Si se mantiene la regla de Texas, es probable que Aid Access envíe píldoras desde India a pacientes en todos los estados, dijo en una entrevista la doctora Rebecca Gomperts, médica holandesa. En 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) intentó sin éxito obtener ayuda para detener los envíos al extranjero. La Dra. Gomperts dijo que seguirá comprometida a proporcionar pacientes en los Estados Unidos.
¿La revocación de la mifepristona tiene implicaciones más allá del aborto?
La mifepristona se usa con frecuencia para ayudar a las pacientes que tienen abortos espontáneos. Se receta con misoprostol para ayudar a expulsar el tejido de un embarazo que no se ha desarrollado. Por lo tanto, si se bloquea el acceso a la mifepristona, las pacientes con aborto espontáneo perderán el acceso a este tratamiento y tendrán que someterse a una extirpación quirúrgica del tejido o esperar días o semanas para que desaparezca por sí sola, en una operación que puede ser médicamente riesgosa para algunos. . Pacientes.
La revocación de la aprobación federal de la mifepristona también podría socavar la autoridad de larga data y previamente incuestionable de la FDA, otorgada por el Congreso, para regular casi cualquier medicamento. Los expertos legales dicen que eso podría generar desafíos sobre la aprobación de los medicamentos o su uso en otros temas controvertidos, como las vacunas o la anticoncepción de emergencia. Además, si las compañías farmacéuticas no pueden confiar en la autoridad reguladora de la FDA, podría influir en sus decisiones sobre qué medicamentos desarrollar.