Amarillo, Texas — La audiencia del miércoles en una demanda que busca anular la aprobación federal de las píldoras abortivas ampliamente utilizadas brindará la primera oportunidad de escuchar los argumentos de los grupos antiaborto que demandaron y la Administración de Drogas y Alimentos, que lucha para mantener el aborto. píldora legal.
La demanda, que busca poner fin a más de 20 años de uso legal de medicamentos para el aborto, podría tener amplias ramificaciones en los estados donde el aborto es legal, no solo donde es ilegal. El aborto con medicamentos se usa en más de la mitad de todas las interrupciones de embarazo en los Estados Unidos y el 40 por ciento de las clínicas que brindan servicios de aborto solo ofrecen la píldora abortiva, no el procedimiento quirúrgico.
La audiencia del miércoles se centrará en la solicitud de los demandantes al juez Matthew J. Mientras el caso va a juicio.
El juez Kaksmarek, designado por Trump que escribió críticas de Roe v. Wade y anteriormente trabajó para una organización legal cristiana conservadora, tomó algunas medidas inusuales antes de la audiencia. En una reunión el viernes pasado con los abogados de las partes del caso, les pidió que guardaran silencio sobre el hecho de que la audiencia había sido programada y les dijo que planeaba posponer darla a conocer al público y que solo la ingresaría públicamente. Acta judicial de la noche anterior.
En una transcripción de la reunión del viernes obtenida por The New York Times, el juez Kacsmarek dijo que otros aspectos del caso “provocaron un aluvión de amenazas de muerte y manifestantes y demás” y que quería evitar “una atmósfera circense innecesaria” que podría interrumpir la presentación de los abogados en la corte.
A pesar de la solicitud del juez, las organizaciones de noticias se enteraron de la audiencia y la informaron. Los miembros de los grupos que apoyan el derecho al aborto planean manifestarse fuera del juzgado durante la audiencia, incluso vistiendo ropa de canguro y fallando para protestar por lo que ven como un “tribunal canguro” y conduciendo un camión por las calles de la ciudad con un cartel que dice “La mayoría de los estadounidenses apoyan Acceso al aborto”.
La demanda alega que la FDA no revisó adecuadamente la evidencia científica ni siguió los protocolos apropiados cuando aprobó la mifepristona en 2000 y que desde entonces ha ignorado los riesgos de seguridad del medicamento.
La FDA y el Departamento de Justicia, que representa a la FDA, han cuestionado enérgicamente las afirmaciones, diciendo que las rigurosas revisiones de la mifepristona realizadas por la FDA a lo largo de los años han confirmado repetidamente su decisión de aprobar la mifepristona, que bloquea la hormona que permite que se desarrolle el embarazo.
No estaba claro si el juez emitiría su fallo al final de la sesión del miércoles. La mayoría de los expertos legales esperan que se decida más tarde.
Los siguientes son algunos de los temas que el juez pidió a los abogados que se prepararan para discutir en la audiencia:
Si los demandantes tienen la capacidad legal para iniciar la demanda.
Los demandantes lideran la Alianza por la Medicina Hipocrática, una organización que incluye a cinco grupos antiaborto como miembros. Poco después de que la Corte Suprema revocara Roe v. Wade, la coalición se estableció en agosto en Amarillo, donde el juez Kaksmarek es el único juez federal.
Los cinco grupos no tienen su sede en Amarillo, pero Eric Baptiste, abogado principal de Freedom Defense Coalition, un grupo cristiano conservador de defensa legal que representa a los demandantes, dijo que algunos miembros de los grupos están en el área de Amarillo, al igual que uno de ellos. De los cuatro demandantes en el caso.
Los demandantes sostienen que tienen capacidad legal para demandar a las partes que sufrieron daños por la aprobación de la FDA porque trataron a mujeres que, según dicen, sufrieron daños a causa de la píldora abortiva. Los expertos legales, incluidos algunos académicos legales conservadores, dijeron que puede ser difícil respaldar la afirmación de que los demandantes tienen legitimación porque el daño que reclaman podría verse como varios pasos alejados de la aprobación del medicamento por parte de la FDA. Los pasos intermedios incluyen elegir pacientes para tomar medicamentos y luego buscar atención médica.
Si el juez determina que los demandantes no tienen capacidad legal para demandar, el caso no puede continuar.
Si esta demanda constituye un desafío legal apropiado a la autoridad de la FDA
El juez señaló que se espera que las partes discutan temas relacionados con la autoridad de la FDA para aprobar y regular medicamentos. Algunos expertos legales han señalado disposiciones constitucionales y acciones del Congreso que indican que la FDA tiene un poder amplio que los tribunales solo pueden adivinar. Si el juez falla en contra de los demandantes, dicen los expertos legales, sería claramente la primera vez que un tribunal ordena la retirada de un medicamento del mercado a pesar de una objeción de la FDA.
La FDA también dijo en la presentación de su caso que existe un plazo de prescripción de seis años para impugnar las acciones de la agencia y que los demandantes presentaron esta demanda demasiado tarde.
Los demandantes argumentan que su demanda es un procedimiento legal apropiado.
¿Se equivocó la FDA al aprobar la mifepristona según las normas vigentes en ese momento?
La mifepristona se aprobó inicialmente en 2000 bajo un conjunto de regulaciones llamado “SubParte H”, que se creó para acelerar la aprobación de medicamentos “que han sido estudiados por su seguridad y eficacia en el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales”.
La demanda alega que la mifepristona no calificó para este tipo de aprobación porque los demandantes dicen que “el embarazo no es una enfermedad”.
El proceso de aprobación de la mifepristona no se aceleró, tomó más de cuatro años, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos implementó la Subparte H, que permitió a la agencia imponer restricciones adicionales sobre el uso del medicamento, incluido el requisito de que los proveedores de atención médica tengan calificaciones especiales para prescribirlo y distribuirlo únicamente en lugares médicos específicos.
La FDA argumenta que “enfermedad” es un término que generalmente se aplica a condiciones médicas, no solo a enfermedades. La agencia dice que cualquier confusión en la semántica se aclaró varios años después cuando el Congreso creó un nuevo marco regulatorio usando el término “enfermedad o condición”.
¿Son peligrosos los medicamentos para el aborto?
Los demandantes afirman que las píldoras, a las que llaman un “aborto químico”, causan “calambres, sangrado intenso y dolor severo” y que la Administración de Drogas y Alimentos nunca ha evaluado adecuadamente la evidencia científica de seguridad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos niega enérgicamente esta afirmación, al igual que las principales organizaciones médicas. Dicen que el sangrado y los calambres son resultados normales de la operación y una señal de que el tejido del embarazo está siendo expulsado, y citan años de estudios científicos que muestran que las complicaciones graves son raras. Las organizaciones señalan que la mifepristona en realidad ha sido más estrictamente regulada y estudiada más extensamente que la mayoría de las otras drogas.
Durante doce años, la FDA ha impuesto un marco adicional de restricciones y control de la mifepristona denominado Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación, o REMS. Es un marco que se ha utilizado solo para otros 300 medicamentos. En los últimos años, la FDA revisó exhaustivamente nuevos datos sobre la mifepristona y concluyó que el medicamento es lo suficientemente seguro como para levantar varias restricciones, incluido el requisito de que los pacientes obtengan el medicamento en persona de un proveedor.