Una bacteria altamente resistente a los medicamentos vinculada a las gotas para los ojos importadas de la India que se propaga de persona a persona en un centro de atención a largo plazo en Connecticut ha generado preocupaciones de que la cepa pueda afianzarse en los entornos de atención médica estadounidenses, según los Centros para el Cuidado de la Salud. de América. Control y prevención de enfermedades.
Los especialistas en enfermedades infecciosas dijeron que la cepa no se había detectado antes en los Estados Unidos y que era difícil de tratar con los antibióticos existentes.
En los últimos meses, se han rastreado tres muertes, ocho casos de ceguera y docenas de lesiones a las lágrimas artificiales de EzriCare, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, lo que llevó a un retiro generalizado este año.
La Administración de Drogas y Alimentos, que regula los medicamentos de venta libre, ha dejado de importar el producto. Pero estos brotes resaltan las brechas regulatorias en el control de las importaciones de medicamentos en el extranjero.
La FDA confirmó que no inspeccionó la fábrica donde se fabricaban las gotas para los ojos en India antes de que se informara sobre la infección, pero desde entonces la agencia ha visitado la fábrica operada por la compañía de atención médica Global Pharma.
La agencia ha sido criticada durante mucho tiempo por las lagunas en las inspecciones de la fabricación en el extranjero en China e India, los dos principales productores de medicamentos e ingredientes crudos de medicamentos. Otros ejemplos de productos contaminados del extranjero incluyeron medicamentos para la presión arterial sospechosos de contener un posible carcinógeno y lotes letales de heparina, los cuales dieron lugar a retiradas masivas.
La FDA dijo que continúa trabajando con los CDC e instó a los minoristas a asegurarse de que los productos se retiren de los estantes.
En el último caso, las gotas para los ojos están asociadas con más bacterias resistentes a los medicamentos que bacterias similares que los CDC tienden a ver en alrededor de 150 casos al año, principalmente en entornos de cuidados intensivos, según Maruya Walters, investigadora principal de resistencia a los antimicrobianos de los CDC. equipo. .
La propagación de la nueva cepa, dijo el Dr. Walters, “podría cambiar la perspectiva”.
La bacteria mostró signos de propagación dentro del centro de Connecticut entre pacientes asintomáticos en los que la bacteria estaba colonizada. Esta propagación tiende a ocurrir cuando los pacientes tocan elementos comunes o cuando los trabajadores de la salud transmiten gérmenes.
La bacteria asociada con las gotas para los ojos, Pseudomonas aeruginosa resistente a los medicamentos, ya es una gran preocupación para los proveedores de atención médica, especialmente entre aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos, residentes de hogares de ancianos y pacientes con dispositivos médicos invasivos como catéteres y tubos de respiración.
Eliminar las Pseudomonas resistentes ha sido particularmente difícil, dijo el Dr. David Van Duyn, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, tanto en los centros de atención médica, donde se aferran tenazmente a los desagües inundados, grifos de agua y otros ambientes húmedos, y de pacientes que desarrollan infecciones en la sangre.
“Es muy difícil deshacerse de ellos”, dijo.
Hasta ahora, los casos asociados con las gotas para los ojos se han contenido en gran medida, gracias a los retiros de productos y la atención generalizada de los medios, dijo el Dr. Walters. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) también anunció el retiro del ungüento para ojos sintético de Delsam Pharma, que se fabricaba en la misma fábrica que las gotas para los ojos, debido a una posible contaminación.
El CDC está pidiendo a los médicos que trabajen con los laboratorios de salud pública para determinar la firma genética de las infecciones por Pseudomonas difíciles de tratar en los ojos y en todo el cuerpo.
“Creo que vamos a ver el impacto de esta obra en el transcurso de meses o años”, dijo el Dr. Walters.
A fines de diciembre, el CDC vinculó las gotas de EzriCare con un brote que afectó a 68 pacientes en 16 estados, incluidos ocho pacientes que perdieron la vista y cuatro a los que les extirparon los globos oculares.
La FDA no dijo cuántos de los productos fabricados por Global Pharma Healthcare en Chennai, India, fueron importados.
Sin embargo, los registros proporcionados a The New York Times por Panjiva, la unidad de investigación de la cadena de suministro de S&P Global Market Intelligence, muestran que Global Pharma envió a los distribuidores estadounidenses cuatro envíos en 2021 y 2022 por decenas de miles de botellas de lágrimas de media onza. prótesis
Si bien la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) requiere una evaluación previa a la aprobación para las plantas que fabrican medicamentos recetados, no existe tal mandato para aquellas que fabrican medicamentos de venta libre como lágrimas artificiales. Para agravar el problema, la cantidad de inspecciones de agencias ha disminuido desde que comenzó la pandemia.
La representante Rosa DeLauro, D-Conn., expresó su preocupación por la capacidad de la FDA para supervisar lo que ella llama “prácticas de seguridad deficientes” en las fábricas estadounidenses y extranjeras, y pidió que se proporcione a la agencia más fondos y una mayor autoridad para retirar productos. “Hay vidas en juego”, dijo en un comunicado.
El 3 de enero, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. bloqueó las importaciones de Globalpharma, diciendo que la compañía había presentado una “respuesta inadecuada a una solicitud de registro” y violado las reglas de fabricación. Shannon B. Hatch, vocera de la agencia, dijo que la advertencia de importación no estaba relacionada con el brote.
La FDA también dijo que recomendó un retiro voluntario el 2 de febrero debido a la “falta de pruebas microbianas apropiadas”, problemas de formulación y la falta de controles adecuados en los envases a prueba de manipulaciones. La agencia realizó una inspección no anunciada en la planta de India del 20 de febrero al 2 de marzo y encontró una serie de problemas con las prácticas de esterilización de la planta, según un informe de inspección informado por primera vez por STAT News.
Los operadores de la sala limpia no estaban calificados para el trabajo, según el informe, y usaban cubiertas para los pies descoloridas y gastadas. Un inspector notó “depósitos grasosos negros y marrones” en la maquinaria en una habitación donde se llenaban las botellas con gotas para los ojos. Según el informe, uno de los trabajadores admitió ante el inspector que no había ningún procedimiento para limpiar una de las máquinas llenadoras.
Global Pharma no respondió a las preguntas en marzo. Pero el 1 de febrero, la compañía dijo que “no había determinado si nuestra planta de fabricación era la fuente de la contaminación”. EzriCare dijo en su sitio web que comercializa las gotas, pero no tiene ningún papel en la “fabricación real de este producto”. Walmart y Amazon, entre los minoristas más grandes que han vendido las gotas, no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Clara Elvira Oliva, de 68 años, usuaria de lentes de contacto de Florida, comenzó a usar EzriCare Artificial Tears para humectar sus ojos por recomendación del oftalmólogo de su clínica de salud.
Una mañana de agosto, se despertó y descubrió que su ojo derecho estaba rojo, con picazón y supurando líquido. Para su consternación, ese día volvió al oftalmólogo, quien le recetó gotas antibióticas. Pero en las semanas que siguieron, dijo, la irritación persistió y su visión comenzó a deteriorarse, desconcertando a los proveedores de atención oftalmológica que le recetaron una variedad de antibióticos y un antimicótico en constante cambio.
Todo el tiempo, continué usando las gotas EzriCare en ambos ojos. “Nadie me dijo que dejara de usarlo”, dijo Oliva en una entrevista.
A fines de agosto, la infección en su ojo derecho se había vuelto tan severa que los especialistas le dijeron que necesitaría un trasplante de córnea. Después de la operación, le dijeron que el ojo estaba tan devastado por la infección que los médicos no tuvieron más remedio que extirparlo.
“Desde ese día, mi vida nunca ha sido la misma”, dijo la Sra. Oliva, una esteticista jubilada que vive con su hijo en Miramar.
El Dr. Walters compiló informes crecientes de infecciones resistentes a los antibióticos en varios estados con una huella genética sorprendentemente similar.
Los investigadores de los CDC examinaron un brote de aproximadamente dos docenas de casos en un centro de atención a largo plazo en Connecticut, donde vieron evidencia de que la bacteria se estaba propagando entre la población. Esta investigación se refirió a las gotas para los ojos, pero los registros del centro dificultaron saber qué tipo se usó.
A fines de diciembre, el CDC había probado 23 botellas abiertas de gotas para los ojos. El Dr. Walters dijo que 11 botellas de envases de lágrimas sintéticas EzriCare contenían bacterias, siete de las cuales coincidían con la cepa del brote.
El Dr. Walters dijo que si bien el hallazgo no es una prueba definitiva de que la bacteria provenga de la botella en lugar de tocar un ojo infectado, la evidencia es convincente.
Para la señora Oliva, la visión en su ojo izquierdo, ya dañado por las cicatrices, continúa deteriorándose, lo que dificulta conducir, cocinar y leer. Insegura sobre sus pies, evita salir. “A veces me tropiezo con la gente porque no los veo, pero creen que no me importa”, dijo.
La abogada de la Sra. Oliva, Natasha Curtis, dijo que estaba investigando dos casos de pacientes que fueron a la misma clínica y desarrollaron problemas de visión, así como otros cinco.
El brote ha renovado las preocupaciones de larga data sobre la calidad y la frecuencia de las inspecciones externas de la FDA.
En junio de 2020, el senador Chuck Grassley, republicano por Iowa, celebró una audiencia sobre el proceso de inspección externa de la FDA y señaló que las plantas recibieron un aviso con 12 semanas de anticipación, “mucho tiempo para que el médico de la instalación se asegure de que pasen la inspección”. ” Desde entonces, la agencia ha recibido autorización presupuestaria para realizar inspecciones externas sin previo aviso.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. detuvo las inspecciones extranjeras durante el apogeo de la pandemia de coronavirus, y la cantidad de inspecciones extranjeras se mantuvo baja el año pasado, en 684 en comparación con 3272 en 2019, según datos de la agencia.
La FDA tiene 4000 instalaciones de inspección externas, de las cuales el 20 por ciento se encuentran en la India. Uno de los seis puestos de inspectores en ese país estaba vacante a fines de 2021, según un informe del año pasado de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental.
Para los medicamentos de venta libre, la Administración de Drogas y Alimentos utiliza un sistema que enumera principalmente un medicamento recetado. Las empresas pueden fabricar productos sin la aprobación expresa de la agencia, pero se espera que sigan las reglas de la agencia para fabricar productos de alta calidad, dijo John Serio, un abogado de Withers Worldwide que tiene clientes farmacéuticos.
“Si no está allí para inspeccionar las instalaciones, surgirán este tipo de problemas porque no existe la amenaza de que si no cumple, el inspector tocará a su puerta”, dijo el Sr. Sirio.
Las infecciones que evaden los antibióticos de “arma grande” tienen a los expertos preocupados, dijo el Dr. Vicente Díaz, jefe de oftalmología del Plan de Salud de Yale en Connecticut, que se especializa en enfermedades infecciosas. Dijo que le preocupa que si los médicos usan antibióticos ineficaces durante demasiado tiempo o esperan a que aparezca un defecto en un cultivo, “las bacterias tienen más tiempo para multiplicarse y volverse más agresivas”.
Las gotas EzriCare no contienen conservantes, un hecho que el Dr. Díaz encontró preocupante. Dijo que nunca ha visto otro producto ocular reutilizable sin conservantes u otras características de seguridad para limitar el crecimiento bacteriano. Las gotas sin conservantes suelen venir en frascos de un solo uso, dijo, dados los riesgos.
“Estoy asombrado de que se haya permitido que el producto salga al mercado sin más escrutinio”, dijo. “Es como la tormenta perfecta”.