La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el lunes una vacuna para proteger a los bebés y niños pequeños vulnerables del virus respiratorio sincitial, ofreciendo uno de los primeros medios de protección contra la enfermedad que llena los hospitales infantiles año tras año.
Se espera que la inyección de anticuerpos monoclonales esté disponible a partir del semestre de otoño del RSV. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) también está considerando aprobar la vacuna RSV de Pfizer para mujeres embarazadas que tiene como objetivo proteger a los niños del virus.
El tratamiento aprobado el lunes, llamado Beyfortus por los desarrolladores Sanofi y AstraZeneca, trata una enfermedad que puede ser grave en los ancianos y los bebés pequeños. Aproximadamente 80,000 niños de 5 años o menos son hospitalizados con el virus cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
“El RSV puede causar enfermedades graves en bebés y algunos niños y dar lugar a una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio médico cada año”, dijo el Dr. John Farley, funcionario del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy responde a una necesidad urgente de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del RSV en los niños, las familias y el sistema de atención médica”.
El potencial para reducir los efectos del RSV se extenderá a los ancianos: en los últimos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó dos vacunas contra el virus para adultos mayores de 60 años. El virus está relacionado con 60.000 hospitalizaciones y hasta 10.000 muertes cada año en personas de 65 años o más, según los CDC, y la agencia ha estimado que más de 21.000 personas en ese grupo de edad necesitarían ponerse la vacuna GSK para prevenir una muerte. de RSV en uno. año; El número era de unas 25.000 inyecciones de Pfizer.
Los asesores de la agencia que consideraron las inyecciones de anticuerpos para bebés emitieron votos unánimes en junio a favor de aprobar el tratamiento para bebés. Más de 3,200 bebés recibieron la inyección en estudios que Sanofi y AstraZeneca presentaron a la FDA, y un estudio de seis meses encontró que la efectividad contra el RSV muy grave que requería atención médica era del 79 por ciento.
Los asesores de la FDA fueron más cautelosos acerca de la vacuna sincitial respiratoria de Pfizer para mujeres embarazadas. En mayo, un panel votó 10 a 4 que la vacuna era segura, un reflejo de las preocupaciones sobre las tasas más altas de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la vacuna, en comparación con las que recibieron un placebo.
Los estudios de una vacuna similar de GSK se detuvieron después de que los investigadores descubrieran un aumento en los nacimientos prematuros. La agencia no ha tomado una decisión sobre la vacuna principal de Pfizer, llamada Abrysvo, aunque una portavoz de la compañía dijo que se esperaba la aprobación en las próximas semanas.