La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de emergencia para la primera prueba casera combinada de influenza y la prueba de covid sin receta el viernes, solo dos días después de que la compañía que administró la prueba dijera que se había declarado en bancarrota por motivos, parte de el extenso programa de aprobación de la agencia.
La prueba de un solo uso funciona con un hisopo nasal recolectado por uno mismo y brinda un resultado en aproximadamente 30 minutos, según la FDA. o mayor.
El desarrollador de la prueba, Lucera Health, con sede en el Área de la Bahía, anunció su plan de declararse en bancarrota el miércoles y señaló que esperaba obtener la autorización de uso de emergencia para la prueba en agosto antes de la avalancha de la temporada de gripe. La compañía dijo que el proceso de autorización de la agencia “se ha vuelto largo” y dijo que tiene altos gastos a medida que avanza con la fabricación de pruebas de vehículos.
Sin los ingresos que la empresa espera de las ventas proyectadas de pruebas durante la temporada de gripe de este año, Lucera ha decidido que continuará vendiendo su negocio mientras continúa con sus operaciones de servicio al cliente, según su comunicado de prensa. El plan de quiebra se informó anteriormente en el Wall Street Journal.
En un comunicado emitido el viernes, el Dr. Jeff Shoren, director de la División de Dispositivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, calificó la prueba como “un hito importante en el aumento del acceso de los consumidores a pruebas de diagnóstico que se pueden realizar completamente en casa”.
Pero aunque los expertos en salud pública y los científicos dan la bienvenida a la licencia de la prueba, no está claro cuándo una prueba combinada de este tipo estará ampliamente disponible para la venta a los consumidores. Esa incertidumbre se sumó a las preocupaciones expresadas por otros sobre los planes de la administración Biden para poner fin a la emergencia de salud pública del coronavirus en mayo, lo que podría complicar el acceso a las pruebas.
Las personas con seguro privado que tienen Medicare y que eran elegibles para ocho pruebas caseras gratuitas por mes pueden tener que pagar de su bolsillo las pruebas una vez que termine la emergencia.
El CEO de Lucira, Eric Engelson, dijo en un comunicado el viernes que la compañía está “muy emocionada” con el mandato. “No puedo agradecer lo suficiente a nuestros empleados y socios por lograrlo y, por supuesto, el reconocimiento de la FDA”, dijo.
Lucira Health no respondió de inmediato a las preguntas sobre su capacidad de fabricación o cuánto costará la prueba a los consumidores.
La prueba correctamente ensamblada identificó el 99 por ciento de las muestras negativas y el 90 por ciento de las muestras positivas de influenza A, según la FDA, y detectó el 100 por ciento de las muestras negativas y el 88 por ciento de las muestras positivas de covid. La agencia dijo que espera que la compañía continúe realizando pruebas para la cepa de influenza B, que no fue común este año.
El producto es una prueba molecular, lo que significa que detecta y amplifica el material genético de los virus, como lo hace una prueba PCR. Estas pruebas son generalmente más sensibles que las pruebas de antígenos, y las pruebas moleculares caseras han sido más costosas que las pruebas rápidas de antígenos.
dijo el Dr. Wilbur Lamm, hematólogo pediátrico y bioingeniero de la Universidad de Emory, quien ayudó a los funcionarios federales a desarrollar y validar la prueba.
“Ahora estamos en esta nueva era, es realmente emocionante”, dijo el Dr. Lam. “Es emocionante para el proveedor de atención médica, es emocionante para los desarrolladores de tecnología y creo que es emocionante para el público porque tenemos esta nueva prueba. Y esto es solo el comienzo”.
Durante la pandemia, algunos expertos en salud pública han criticado a la FDA por demorarse en aprobar las pruebas caseras de COVID y al gobierno federal por no hacer que las pruebas estén más disponibles para los estadounidenses a bajo costo o sin costo alguno. Incluso una vez que se aprobaron las pruebas en el hogar, la demanda volátil llevó a los fabricantes a reducir la producción, lo que contribuyó a la falta de pruebas rápidas cuando el virus volvió.
Durante los primeros años de la pandemia, la actividad de la influenza fue inusualmente baja. Pero el otoño pasado, con la mayoría de las precauciones pandémicas desaparecidas, la gripe reapareció en cantidades alarmantes a principios de la temporada de gripe. En los últimos meses, los estadounidenses han tenido que lidiar con oleadas de múltiples virus, incluidos la influenza, el coronavirus y el virus respiratorio sincitial o RSV.