Después de horas de deliberación sobre preocupaciones de seguridad, un panel asesor de la FDA recomendó el miércoles la aprobación de una segunda vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) para adultos mayores, impulsando las primeras inyecciones contra una enfermedad respiratoria potencialmente mortal para adultos muy jóvenes y niños. Muy viejo.
Durante dos días esta semana, el comité debatió y luego votó a favor de dos vacunas, una de Pfizer y otra de GlaxoSmithKline (GSK), que estarían disponibles para adultos mayores de 60 años.
Los comités presentaron sus recomendaciones a la agencia, que generalmente se adhirió a las decisiones del comité asesor y podría otorgar la aprobación formal en cuestión de meses.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. estima que el RSV Se asocia con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos de 65 años o más y al menos 60 000 hospitalizaciones en ese grupo. Es una de las principales causas de muerte de niños en todo el mundo. Este invierno, el virus respiratorio sincitial (VSR) contribuyó a la triple epidemia que también incluyó casos de influenza y Covid que inundaron hospitales infantiles y algunas salas de cuidados intensivos. El número de casos se ha aliviado recientemente.
Pero los asesores no vieron la aprobación como una opción simple. Debatieron los beneficios de una vacuna para los pacientes con RSV que evitaron la hospitalización de manera abrumadora contra muy pocos, pero preocupantes, informes de enfermedades autoinmunes como el síndrome de Guillain-Barré que apareció poco después de que se administró la inyección.
El martes, el comité votó a favor de la vacuna de Pfizer por 7 a 4 votos, con una abstención, sobre su seguridad y eficacia. El miércoles, voté 10 a 2 a favor de la seguridad de la vacuna GSK y el consenso sobre la efectividad de la inyección.
Aproximadamente 34,000 pacientes fueron estudiados en el ensayo de Pfizer, y la mitad de ellos recibió un placebo, según el resumen de datos de la FDA. Se ha considerado que la vacuna tiene una eficacia de alrededor del 67 por ciento en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior relacionadas con el RSV, que pueden provocar neumonía. Y esa vacuna tuvo una efectividad de alrededor del 86 % en el tratamiento de la enfermedad con tres o más síntomas, según los datos.
La vacuna GSK tuvo una efectividad de alrededor del 83 por ciento para las infecciones del tracto respiratorio inferior en un estudio de aproximadamente 25,000 pacientes, la mitad con la vacuna y la otra mitad con un placebo, según los datos proporcionados por la compañía a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. No se registraron muertes por RSV. informado entre los pacientes En el estudio GSK.
Varios panelistas expresaron su preocupación por los efectos secundarios informados con cada vacuna. Siete días después, un paciente que recibió la vacuna de Pfizer desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso (pero no a la columna vertebral ni al cerebro). Los registros de la FDA mostraron que la afección ponía en peligro la vida, aunque un “posible factor de confusión” era que el paciente había sufrido un ataque al corazón el día antes de que se desarrollara la afección.
Otro receptor de la vacuna de Pfizer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, que se considera una variante de Guillain-Barré, ocho días después de recibir la vacuna. Esta paciente de Japón informó visión doble y una sensación de hormigueo o ardor en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Los registros de la FDA dicen que sus síntomas se resolvieron en su mayoría en 41 días.
Los dos casos del estudio de Pfizer sitúan la tasa de casos en aproximadamente uno en 9000, aunque por lo general es de uno en 100 000, según la Dra. Hana Al-Sahli, presidenta del Comité Asesor de Vacunas y profesora de virología en Baylor. Facultad de Medicina. “Así que esto es grande”, dijo el Dr. Al-Sahli.
La vacuna de Pfizer ha sido difícil de evaluar debido a la baja tasa de infección grave entre los que participan en el ensayo, dijo la Dra. Mary Griffin, profesora de políticas de salud en la Universidad de Vanderbilt.
“Creo que el beneficio para los adultos mayores relativamente sanos, hay que tenerlo en cuenta, no es significativo”, dijo el Dr. Griffin. “En comparación con el riesgo potencialmente alto de un resultado muy grave”.
Un receptor de la vacuna GSK, que tenía 78 años y era de Japón, también desarrolló Guillain-Barré nueve días después de recibir la vacuna; Pasó seis meses en un hospital de rehabilitación. La empresa y la Administración de Alimentos y Medicamentos consideraron que el caso estaba relacionado con la vacuna.
Dos receptores de la vacuna GSK, de Sudáfrica, de 71 años, desarrollaron encefalomielitis diseminada aguda, un trastorno neurológico con síntomas que incluyen debilidad y pérdida de la visión. Un caso resultó en muerte. La compañía y la Administración de Alimentos y Medicamentos consideraron que los dos casos “probablemente estén relacionados” con la vacuna, y señalaron que ambos pacientes también recibieron la vacuna contra la influenza al mismo tiempo que la vacuna contra el RSV.
Será importante monitorear la seguridad de las vacunas después de que sean aprobadas, dijo el Dr. Henry Bernstein de la Escuela de Medicina Zucker de la Universidad de Hofstra, y debe tenerse en cuenta en el contexto de que los esfuerzos para crear una vacuna contra el RSV se han prolongado durante años.
“No sé si hay prisa por llevar esto al mercado si vamos a dar dos pasos adelante, tres pasos atrás en términos de salud pública y mejorar las tasas de vacunación”, dijo el Dr. Bernstein.
Pfizer y GSK dijeron que realizarían un seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas si son aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Los expertos en vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades examinaron los datos del estudio y determinaron que, en el plazo de un año, más de 21 000 personas de 65 años o más necesitarían recibir la vacuna GSK para evitar una muerte por RSV; La cifra fue de unas 25.000 inyecciones de Pfizer. Concluyeron que los datos respaldan el uso de vacunas para pacientes en ese grupo de edad (pero no en pacientes de 60 años o más).
Una encuesta de los CDC de casi 600 personas de 60 años o más mostró que el 68 por ciento “definitivamente” o “muy probablemente” recibiría la vacuna contra el RSV si la opción aprobada por la FDA estuviera disponible. Casi el 10 por ciento dijo que recibiría la vacuna si un proveedor de atención médica lo recomendara.