Miles de pacientes se enfrentan a retrasos en la obtención de tratamientos para el cáncer y otras enfermedades potencialmente mortales, ya que la escasez de medicamentos en los Estados Unidos se acerca a niveles récord.
Los hospitales recorren los estantes en busca de suministros de medicamentos para revertir el envenenamiento por plomo y líquido estéril necesario para detener el corazón para la cirugía de derivación. Algunos antibióticos todavía escasean después de la temporada de gripe invernal, cuando los médicos y los pacientes buscaban frenéticamente medicamentos para tratar dolencias como la faringitis estreptocócica. Incluso Children’s Tylenol fue difícil de encontrar.
Cientos de medicamentos escasean en los Estados Unidos, ya que los funcionarios lidian con problemas financieros, de calidad y de cadena de suministro opacos y, a veces, disruptivos que conducen a cierres de fabricación.
La escasez es tan grave que está acaparando la atención de la Casa Blanca y el Congreso, que están examinando las razones detrás del tambaleante mercado de medicamentos genéricos, que representa alrededor del 90 por ciento de las recetas nacionales.
La administración Biden ha reunido un equipo para encontrar soluciones a largo plazo para apoyar la cadena de suministro de medicamentos, en un momento en que Estados Unidos aún depende en gran medida de los medicamentos y los ingredientes de los medicamentos de India y China. Y en las últimas semanas, los fabricantes de medicamentos genéricos, los expertos en la cadena de suministro y los defensores de los pacientes se han presentado ante los legisladores para discutir los problemas.
La escasez de formas genéricas de quimioterapia para los cánceres de pulmón, mama, vejiga y ovario ha aumentado las preocupaciones.
“Desde mi punto de vista, esto es una emergencia de salud pública”, dijo la Dra. Amanda Fader, profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins y presidenta electa de la Sociedad de Oncología Ginecológica, “debido a la amplitud de los afectos individuales y la número de agentes de quimioterapia que actualmente escasean”.
La Sociedad Estadounidense del Cáncer advirtió la semana pasada que un retraso causado por una deficiencia podría conducir a peores resultados para los pacientes.
“Si estos medicamentos no están disponibles, las personas recibirán una atención inferior”, dijo el Dr. William Dahut, director médico de la asociación. “Ese es el punto. Estos no son medicamentos de tercera o cuarta línea donde hay tantos otros factores. Se usan antes que las personas que intenta tratar”.
Ryan Dowers venció al cáncer de páncreas en 2021, pero a finales del año pasado una exploración mostró manchas cancerosas en su hígado. Doares, de 39 años y padre de dos hijos, esperaba recibir sus últimas cuatro dosis de quimioterapia en abril.
Luego, su médico le dio una noticia sorprendente: no redujo el tratamiento a los que priorizó.
“La luz al final del túnel estaba a la vista”, dijo el Sr. Doars, maestro de educación especial en Iowa City. “Empeoró estar tan cerca, y ahora esto”.
Laura Bray, quien fundó una organización sin fines de lucro llamada Angels for Change, sirve como enlace entre los pacientes, los sistemas de salud y las compañías farmacéuticas para “microfuentes”, como ella lo llama, medicamentos difíciles de encontrar.
“¿Vamos a tener la determinación y el sentido de urgencia para arreglar esto?”, preguntó la Sra. Bray, profesora adjunta de negocios que ha brindado información a la Casa Blanca y al Congreso. “Es posible. Se puede hacer. Está sucediendo en otras cadenas de suministro. Pero tenemos que centrarnos en ello y tenemos que pensar en ponerle fin, en lugar de mitigarlo. Creo que el jurado no está seguro de eso.”
Para el Sr. Doars, la Sra. Bray se comunicó con el fabricante de cisplatino, el medicamento de quimioterapia que necesitaba y dispuso que se lo entregaran en cuestión de días y a otras personas en su hospital. Algunos no han tenido tanta suerte en los estados de todo el país, enfrentando brechas aterradoras entre los tratamientos.
Según James McKinney, vocero de la Administración de Drogas y Alimentos, el equipo de la Casa Blanca que trabaja en el tema más amplio del prolongado colapso del suministro de drogas incluye a funcionarios de seguridad nacional, económicos y de salud. Bloomberg informó anteriormente sobre la participación de la Casa Blanca.
Los funcionarios han estado discutiendo posibles medidas, como incentivos fiscales para los fabricantes de medicamentos genéricos y una mayor transparencia sobre la calidad de los medicamentos genéricos. Los incentivos actuales favorecen a los fabricantes de medicamentos de menor precio, que incluyen algunos que podrían tomar atajos, como cerrar una fábrica paralizada si la FDA ordena una solución. (Algunas escaseces, como los medicamentos para bajar de peso, son el resultado de una demanda muy alta, mientras que otras se atribuyen a la prescripción excesiva, incluidos los antibióticos, o a la falta de inversión en posibles alternativas).
La Administración de Drogas y Alimentos, que emplea a un equipo de unas 10 personas que realizan el trabajo diario de mitigar y reportar la escasez de medicamentos, dijo que está buscando la autorización del Congreso para obtener información adicional sobre la cadena de fabricación y suministro del medicamento.
Pero la agencia también ha expresado su preocupación a la Casa Blanca por las graves presiones financieras en la industria de medicamentos genéricos, un problema económico que los funcionarios de la FDA dicen que no están preparados para abordar.
El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Calif, resaltó los puntos de vista de la agencia durante comparecencias recientes ante el Congreso, diciendo que los funcionarios solo pueden llenar ciertas lagunas.
“Tenemos que arreglar el núcleo de la economía si vamos a arreglar esto”, dijo el Dr. Kalev a un comité de la Cámara el 11 de mayo.
David Gu, director ejecutivo interino de la Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos, señaló la advertencia de los funcionarios de la FDA en la reunión de abril de que la reciente quiebra y cierre de Acorn Pharmaceuticals probablemente sería seguida por otras.
“La escasez va en aumento. Todos lo hemos visto”, dijo Gu en una entrevista. “Y es probable que empeore, no mejore, muy pronto”.
El Sr. Gu citó datos que confirman la presión que enfrenta la industria de medicamentos genéricos. A pesar del aumento en la cantidad de fabricantes de medicamentos genéricos, una revisión realizada por IQVIA, una empresa de análisis de atención médica, mostró que el mercado se había consolidado de modo que tres compradores representaban alrededor del 90 por ciento de las compras de medicamentos genéricos. Los corredores reúnen a los principales distribuidores de medicamentos y cadenas minoristas, como Red Oak Sourcing, que incluye a CVS Health y Cardinal Health, y ClarusONE, que incluye a Walmart y McKesson. Greens también tiene acuerdos de distribución con AmerisourceBergen. Las empresas no respondieron a las solicitudes de comentarios.
La competencia por los contratos con estos intermediarios enfrenta a los fabricantes estadounidenses con los de la India, donde los costos laborales son mucho más bajos. Cuando una compañía de medicamentos genéricos no puede obtener un contrato para un medicamento, tiende a dejar de fabricarlo y, de hecho, puede experimentar una contracción de las ganancias que ya es escasa.
“La posibilidad de equivocarse es mucho menor si usted es un fabricante general”, dijo Gu.
Los farmacéuticos de hospitales y los expertos en la cadena de suministro quedaron atónitos en febrero por el cierre abrupto de Akorn, cuyos productos fueron retirados del mercado porque no quedaba personal para abordar posibles problemas de calidad.
Agregó “insulto a la lesión”, dijo Eric Tichy, jefe de la cadena de suministro de la Clínica Mayo y presidente de End Drug Shortages Alliance.
Acorn ha producido casi 100 medicamentos, incluidos cilindros de albuterol en los que los hospitales infantiles han confiado para aliviar sus dificultades respiratorias. Es la única compañía que ha fabricado un antídoto para el envenenamiento por plomo, dijo el Dr. Tichy.
“La salud es la base para que a nuestro país le vaya bien”, dijo el Dr. Tychy. “Y luego tenemos una fábrica local que se cae a pedazos y no hay mucha acción”.
Cuatro proyectos de ley bipartidistas del Senado podrían ayudar a que los genéricos lleguen al mercado más rápidamente al abordar tácticas o lagunas que causan demoras. Durante una audiencia de la Cámara sobre la escasez el jueves, Anthony Sardella, consultor de investigación empresarial de la Universidad de Washington en St. Louis, dijo que los precios de los medicamentos genéricos han caído alrededor del 50 por ciento desde 2016.
“Pero los precios bajos tienen un alto costo”, dijo Sardella, y señaló que pueden conducir a una reducción de costos que puede conducir a problemas de calidad.
Un ejemplo reciente es Intas Pharmaceuticals, una compañía en la India que fabrica tres medicamentos de quimioterapia básicos difíciles de encontrar: metotrexato, carboplatino y cisplatino, el medicamento que necesita el Sr. Doars. Intas ha detenido la fabricación de los medicamentos después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos descubriera graves violaciones de control de calidad.
Durante una visita no anunciada a la planta de Intas, los inspectores de la FDA descubrieron un “camión lleno” de cientos de bolsas de plástico llenas de documentos triturados y triturados, según un informe de diciembre. Un trabajador de control de calidad vertió ácido sobre los discos triturados y los metió en una bolsa de basura, según el informe.
El informe dijo que los inspectores de la FDA juntaron el papeleo y encontraron registros de control de calidad para productos destinados a los Estados Unidos. La agencia también señaló una serie de otros problemas.
Para aliviar las interrupciones del suministro, el distribuidor estadounidense de Intas, Accord Pharmaceuticals, dijo que algunas de las piezas han sido probadas, aprobadas y lanzadas al mercado estadounidense por terceros. Entre los tratamientos organizados por la Sra. Bray que llegaron a pacientes en Iowa.
Un comunicado de Accord dijo que las compañías estaban trabajando con la FDA para restablecer la fabricación para los clientes de EE. UU. y agregó que encontró que la trituración fue un “incidente aislado”.
La Sociedad de Oncología Ginecológica envió una encuesta nacional en las últimas semanas. En respuesta, los médicos en 35 estados dijeron que tenían pocos o ningún suministro de medicamentos de quimioterapia clave, incluso en los grandes centros oncológicos y hospitales universitarios.
El Dr. Patrick Timmins, socio de Women’s Cancer Care en Albany, Nueva York, dijo que su clínica se quedó sin algunos medicamentos de quimioterapia el 9 de mayo, pero que 25 pacientes aún los necesitan.
“Nuestros pacientes están en guerra y lo que estamos haciendo es quitarles las armas”, dijo el Dr. Timmins. “Es absolutamente ridículo que no podamos encontrar una manera, al menos a corto plazo, de tratar a nuestros pacientes y, a largo plazo, de resolver estos problemas recurrentes”.
Cuando la Sra. Bray se reunió con el personal de la Casa Blanca a fines de abril, dijo que recomendó crear un intercambio para obtener los medicamentos que tanto se necesitan y aumentar la producción del medicamento en pequeñas cantidades, a menudo denominado compuesto.
El Dr. Kevin Shulman, profesor de medicina de la Universidad de Stanford que ha estudiado la industria de medicamentos genéricos, dijo que instó al equipo de la Casa Blanca a examinar la agresividad con la que los intermediarios contratan a los fabricantes de genéricos. Cobran precios muy bajos, dijo, pero a diferencia de una empresa orientada al cliente como Apple que tiene contratos con proveedores de todo el mundo, los traficantes de medicamentos no se hacen responsables cuando se produce una escasez.
El Dr. Schulman dijo que recomendó ampliar los contratos del gobierno con la organización sin fines de lucro Civica, que vende genéricos a precios ligeramente inflados y que podría ayudar a los fabricantes de genéricos a tener un negocio estable.
“Los corredores están expulsando a la gente del mercado”, dijo el Dr. Schulman. “Creo que es un problema de mercado y necesitamos soluciones a nivel de mercado”.