La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el jueves las píldoras anticonceptivas de venta libre por primera vez en los Estados Unidos, un hito que podría ampliar en gran medida el acceso al control de la natalidad.
El medicamento, llamado Opill, se convertiría en el método anticonceptivo más efectivo disponible sin receta, más efectivo para prevenir el embarazo que los condones, los espermicidas y otros métodos sin receta. Los expertos en salud reproductiva dijeron que su disponibilidad podría ser especialmente beneficiosa para las mujeres jóvenes y adolescentes y para aquellos a quienes les resulta difícil lidiar con el tiempo, los costos o los obstáculos logísticos que implica visitar a un médico para obtener una receta.
El fabricante de cereales Perrigo Company, con sede en Dublín, dijo que es probable que Opel esté disponible en tiendas y minoristas en línea en los EE. UU. a principios de 2024.
La compañía no dijo cuánto costaría el medicamento, una pregunta clave que ayudará a determinar cuántas personas usarán la píldora, pero Frederic Welgren, vicepresidente global de salud de la mujer de Perrigo, dijo en un comunicado que la compañía está comprometida para hacerlo Las píldoras anticonceptivas están “disponibles y asequibles para mujeres y personas de todas las edades”. La Sra. Wellgren también dijo que la compañía tendrá un programa de asistencia al consumidor para ofrecer píldoras anticonceptivas sin costo alguno para algunas mujeres.
“La aprobación de hoy marca la primera vez que los anticonceptivos orales diarios que no requieren receta son una opción para millones de personas en los Estados Unidos”, dijo la Dra. Patricia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado. . “Cuando se usan según las indicaciones, los anticonceptivos orales diarios son seguros y se espera que sean más efectivos que los anticonceptivos de venta libre para prevenir embarazos no deseados”.
Desde que la Corte Suprema anuló el derecho nacional al aborto el año pasado, el acceso a la anticoncepción se ha convertido en un tema cada vez más urgente. Pero mucho antes de eso, la iniciativa de hacer que las píldoras de venta libre estuvieran disponibles para todas las edades había recibido un amplio apoyo de grupos y profesionales de la salud reproductiva y adolescente, como la Asociación Médica Estadounidense, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense. de Médicos de Familia.
En una encuesta realizada el año pasado por la organización de investigación de atención médica KFF, más de las tres cuartas partes de las mujeres en edad fértil dijeron que preferían tomar pastillas de venta libre, principalmente por conveniencia. Casi el 40 por ciento dijo que era probable que lo usaran. La encuesta encontró que entre quienes tenían más probabilidades de elegir el producto se encontraban mujeres que ya tomaban píldoras anticonceptivas, mujeres sin seguro médico y mujeres hispanas.
Sorprendentemente, en un momento de feroces divisiones sobre el aborto, muchos grupos antiaborto se han negado a criticar los anticonceptivos de venta libre. La oposición parece provenir principalmente de algunas organizaciones católicas y Estudiantes por la Vida.
En mayo, un panel de 17 asesores científicos independientes de la FDA, incluidos obstetras, ginecólogos, especialistas en medicina adolescente, un especialista en cáncer de mama y expertos en comportamiento de salud del consumidor y conocimientos sobre salud, votó por unanimidad que los beneficios de hacer que las píldoras anticonceptivas estén disponibles sin receta superan los riesgos a un gran límite.
El panel citó la larga historia de seguridad y eficacia de Opill, que fue aprobado para uso con receta hace 50 años. La píldora anticonceptiva de venta libre será idéntica a la versión recetada y tiene un 93 por ciento de efectividad para prevenir el embarazo con el uso típico.
Varios panelistas dijeron que había una necesidad urgente de salud pública de una opción de venta libre en un país donde casi la mitad de todos los embarazos son no deseados.
“La evidencia muestra que los beneficios claramente superan los riesgos”, dijo uno de los miembros del comité asesor, Katherine Curtis, científica de salud de la División de Salud Reproductiva de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Agregó: “Creo que Opel tiene el potencial de tener un impacto positivo significativo en la salud pública”.
Para los defensores de las píldoras de venta libre, el problema principal es la asequibilidad.
“Si las píldoras anticonceptivas estuvieran disponibles de manera equitativa, es decir, asequibles y totalmente cubiertas por un seguro, las píldoras anticonceptivas de venta libre cambiarían las reglas del juego para las comunidades afectadas por desigualdades sistémicas en la salud”. dijo el Dr. Daniel Grossman, director de desarrollo de nuevos estándares en salud reproductiva, quien dirigió la investigación sobre anticonceptivos de venta libre.
La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio exige que los planes de seguro de salud paguen los anticonceptivos recetados, pero no los métodos de venta libre. Algunos estados tienen leyes que exigen la cobertura de anticonceptivos de venta libre, pero la mayoría de los estados no. La encuesta de KFF encontró que el 10 por ciento de las mujeres no podrían o no estarían dispuestas a pagar ningún costo de bolsillo por anticonceptivos. Alrededor del 40 por ciento pagará $10 o menos por mes, y alrededor de un tercio pagará $20 o menos.
En virtud de una orden ejecutiva reciente del presidente Biden, el gobierno federal pronto podría tomar medidas para exigir a las compañías de seguros que cubran los métodos anticonceptivos de venta libre. Los demócratas del Senado reintrodujeron una legislación que exige dicha cobertura.
“Necesitamos que sea asequible y esté disponible”, dijo en una entrevista en mayo la senadora Patty Murray, demócrata del estado de Washington y una de las patrocinadoras del proyecto de ley. “Consigamos a las mujeres lo que necesitan y asegurémonos de que sea asequible para que haya equidad, y las mujeres con bajos ingresos, las mujeres que luchan por cualquier motivo, no deberían verse obligadas a quedarse sin ningún método anticonceptivo solo porque no pueden pagarlo hoy”.
Opill se conoce como “mini-píldora” porque contiene solo una hormona, una progestina, a diferencia de las píldoras “combinadas”, que contienen progestina y estrógeno. La compañía que fabrica la píldora anticonceptiva combinada, Cadence Health, también inició conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para solicitar un estado de venta libre.
Los analistas de la FDA que evaluaron los datos proporcionados por Perrigo en su solicitud de un Opill de venta libre expresaron su preocupación sobre si las mujeres con afecciones médicas que deberían impedirles tomar píldoras anticonceptivas, en particular el cáncer de mama y el sangrado vaginal no diagnosticado, seguirían las advertencias. Evitan un producto. Los analistas de la FDA también han planteado preguntas sobre si los adolescentes más jóvenes y las personas con alfabetización limitada podrían seguir las instrucciones.
Varios miembros del panel asesor dijeron que las pacientes con cáncer de mama, la principal afección médica que impide tomar anticonceptivos hormonales, generalmente tienen médicos que les aconsejan que eviten las píldoras anticonceptivas. También dijeron que Opill en realidad puede ser más seguro para los adolescentes porque tienen menos probabilidades de desarrollar cáncer de mama. Los miembros del comité dijeron que debido a que los hombres jóvenes a menudo comienzan a usar anticonceptivos que pueden comprar sin receta, es especialmente importante que tengan fácil acceso a un método que sea más efectivo que los condones y otros productos anticonceptivos disponibles en las tiendas minoristas.
Perrigo informó que los participantes en un estudio tomaron Opill el 92,5 por ciento de los días en que se suponía que debían tomarlo. La mayoría de los participantes que no tomaron la píldora informaron que siguieron las instrucciones de la etiqueta para tomar medidas atenuantes, como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, dijo la Dra. Stephanie Suber, enlace médico de la compañía en EE. UU., en la audiencia del panel asesor. De las 955 mujeres participantes, dijo, solo seis quedaron embarazadas mientras usaban Opill.
La mayoría de las personas que dijeron que se olvidaron de las dosis lo atribuyeron a que se quedaron sin píldoras antes de que pudieran llegar a uno de los sitios de reabastecimiento del estudio, hallazgos que Dr. Anticonceptivo está disponible sin receta.