Era como un cuento de dos pastillas.
En una audiencia el martes para considerar si la Administración de Drogas y Alimentos debería autorizar la primera píldora anticonceptiva de venta libre del país, un panel de expertos médicos independientes que asesoraron a la agencia se quedó con dos análisis contrastantes de la droga llamada Opill.
Durante la sesión de ocho horas, el fabricante de la píldora, HRA Pharma, propiedad de Perrigo, y representantes de varias organizaciones médicas y profesionales de la salud reproductiva dijeron que los datos respaldan firmemente la aprobación. Dijeron que Opill, que fue aprobado como medicamento recetado hace 50 años, era apropiadamente seguro, efectivo y fácil de usar para mujeres de todas las edades, y que la disponibilidad sin receta era muy necesaria para reducir la alta tasa de embarazos no deseados del país. .
Por el contrario, los científicos de la FDA han cuestionado la confiabilidad de los datos de la compañía que pretendían mostrar que los consumidores tomarían sus píldoras anticonceptivas aproximadamente a la misma hora todos los días y seguirían las instrucciones de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar temporalmente otros anticonceptivos si olvidan una dosis. . La agencia parecía especialmente preocupada por si las mujeres con cáncer de mama o sangrado vaginal inexplicable elegirían correctamente no tomar Opil y si los adolescentes y las personas con alfabetización limitada lo utilizarían con precisión.
“Estoy realmente confundida por el nivel de inconsistencia”, dijo uno de los miembros del comité asesor, Pamela Shaw, investigadora principal de Kaiser Permanente Washington, después de que ambas partes enviaran presentaciones.
El miércoles, el comité realizará una votación no vinculante sobre si los riesgos de la píldora de venta libre superarán sus beneficios. Se espera que la Administración de Drogas y Alimentos tome una decisión final este verano.
El movimiento para proporcionar píldoras de venta libre para todas las edades ha recibido un apoyo significativo de grupos y profesionales de la salud reproductiva y adolescente, como la Asociación Médica Estadounidense, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
En una encuesta realizada por la organización de investigación de atención médica KFF, más de las tres cuartas partes de las mujeres en edad fértil preferían las píldoras anticonceptivas de venta libre, principalmente por su conveniencia.
Sorprendentemente, en un momento de feroces divisiones sobre el aborto, incluida la píldora abortiva, muchos grupos antiaborto se han negado a criticar el control de la natalidad sin receta. La oposición parece provenir principalmente de algunas organizaciones católicas. El apoyo fue expresado en la gran mayoría de los cientos de comentarios hechos antes de la audiencia del martes y por la mayoría de las 37 personas que hablaron durante la parte de comentarios públicos de la audiencia.
“Cuando era adolescente, mi médico me dijo que no debería empezar a tomar la píldora porque me haría más susceptible a la actividad sexual”, dijo una de las oradoras, Rebecca Heimbrook, una estudiante universitaria de 20 años. “Por supuesto que sabemos que esto no es cierto, y que los jóvenes que no tienen acceso a métodos anticonceptivos simplemente tienen relaciones sexuales sin usar anticonceptivos”.
Opill se denomina “minipíldora” porque contiene una sola hormona, la progestina, a diferencia de las píldoras “combinadas”, que contienen tanto progestina como estrógeno.
Ambos tipos de píldoras son seguras y aproximadamente un 93 por ciento efectivas para prevenir el embarazo con el uso típico, dijo el Dr. Daniel Grossman, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas de la Universidad de California en San Francisco, quien habló en apoyo de la -el contraesfuerzo en los comentarios públicos del martes. .
En comparación con las píldoras de progestágeno solo, dijo, más condiciones médicas impedirán que las mujeres tomen la píldora combinada, que actúa evitando la liberación de óvulos de los ovarios y conlleva el riesgo de causar coágulos de sangre en algunas mujeres.
Las píldoras de progestágeno solo, que espesan el moco cervical y dificultan que los espermatozoides fertilicen los óvulos, y también pueden interrumpir la liberación de óvulos, no tienen riesgo de causar coágulos de sangre. Señaló que los datos sugieren que puede ser importante tomar píldoras de progestágeno solo en el mismo período de tres horas cada día, mientras que las píldoras combinadas permiten una flexibilidad algo mayor.
La Dra. Pamela Horn, directora de medicamentos sin receta de la FDA, dijo el martes que “se preocupa profundamente por la salud de las mujeres” y que le gustaría “datos inequívocos” para respaldar la aplicación.
Pero dijo que hay muchas preocupaciones y concluyó: “La evidencia del potencial de eficacia en el entorno de venta libre del solicitante es mixta y tiene muchas limitaciones”.
La FDA destacó el hecho de que alrededor del 30 por ciento de los participantes del estudio informaron haber tomado más píldoras de las que recibieron, un fenómeno llamado “sobreinformación” o “insuficiente”. Eso planteó preocupaciones sobre esos participantes, así como la posibilidad de que “otros participantes que no son parte del grupo de dosis improbable pueden haber usado incorrectamente o informado incorrectamente”, dijo la Dra. Gina Jacob, funcionaria médica de la FDA.
La Dra. Karen Morey, subdirectora de la Oficina de Medicamentos sin Receta de la agencia, también intervino en el número frecuentemente citado de que más de 100 países tienen píldoras de venta libre. Los farmacéuticos dispensan este tipo de pastillas en la mayoría de esos países, dijo, por lo que la experiencia de los estadounidenses puede ser diferente. Aquí, dijo, “si se aprueba este producto, las personas pueden obtenerlo en una farmacia, pero también pueden obtenerlo en una estación de servicio o en un supermercado que no tenga profesionales de la salud”.
Las presentaciones de apoyo a la empresa hicieron un caso completamente diferente.
“A pesar de la disponibilidad de una variedad de métodos anticonceptivos, casi la mitad de todos los embarazos son no deseados cada año”, dijo la Dra. Caroline Westhoff, obstetra y ginecóloga de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia. Señaló que otros métodos de venta libre, como los condones, eran menos efectivos que las píldoras anticonceptivas y agregó: “Necesitamos métodos más efectivos que estén disponibles sin receta”.
Y el Dr. Westhoff sugirió que para la mayoría de las mujeres, no tiene sentido que un médico les recete las píldoras porque los médicos generalmente no controlan el cumplimiento de los pacientes y, a menudo, solo los ven una vez al año. Dijo que era particularmente importante poner la píldora a disposición de las adolescentes porque “estas mujeres más jóvenes enfrentaron las barreras más importantes para acceder a los métodos más efectivos”.
Otros oradores, incluidos algunos que hablaron durante la sesión de comentarios públicos, enfatizaron que el producto también sería beneficioso para las mujeres en comunidades marginadas, rurales y de bajos ingresos que no tienen seguro o que tienen dificultades para ver a un médico para obtener una receta. por los costos de tiempo, transporte o cuidado de niños involucrados.
La Dra. Pamela Goodwin, oncóloga de cáncer de mama en Sinai Health System en Toronto, ha sido testigo de que muy pocas pacientes con cáncer de mama están en riesgo porque sus médicos les aconsejan que no lo usen. El estudio de la compañía encontró que el 97 por ciento de los pacientes con cáncer de mama eligieron correctamente no tomar la píldora.
El estudio indicó que los participantes tomaron la píldora el 92,5 por ciento de los días en que se suponía que debían tomarla, dijo la Dra. Stephanie Soper, coordinadora médica de la compañía en EE. UU. Dijo que casi el 85 por ciento de los participantes tomaron pastillas al menos el 85 por ciento de los días. La mayoría de los participantes que no tomaron la píldora informaron que siguieron las instrucciones de la etiqueta para tomar medidas atenuantes, como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, dijo el Dr. Sober, y agregó que de los 955 participantes, solo seis mujeres quedaron embarazadas mientras usaban Opill.
“Seamos realistas: las instrucciones para usar Opill son muy simples: tome una pastilla a la misma hora todos los días”, dijo la Dra. Anna Glacier, una experta británica en salud reproductiva que testificó en nombre de la compañía. “La gran mayoría de las mujeres hizo precisamente eso. Y si cometieron un error, la mayoría tomó las medidas apropiadas para mitigarlo. Y recordemos, las mujeres que se olvidaron de sus píldoras a menudo lo hicieron porque solo podían obtener suministros en el lugar donde se inscribieron. , mientras que en la situación del mundo real podrían comprar píldoras anticonceptivas en cualquier farmacia.