Los científicos dicen que el esfuerzo por desarrollar la próxima generación de vacunas contra el covid va en contra de los problemas burocráticos y la incertidumbre regulatoria, obstáculos que podrían dificultar la limitación de la propagación del coronavirus y armar a Estados Unidos contra futuras pandemias.
La administración de Biden, después de meses de retrasos, al menos ha abordado el déficit de financiación, y se apresuró a emitir las primeras grandes subvenciones de un programa de $ 5 mil millones para acelerar una nueva clase de vacunas más efectivas y sostenibles.
Pero el programa se enfrenta a la cruda realidad de que el desarrollo de vacunas, después de acelerarse a principios de la pandemia, ha vuelto a su ritmo más lento y convencional.
Los ensayos de una vacuna nasal prometedora con licencia de Yale se han ralentizado debido a que los investigadores han intentado durante casi un año obtener inyecciones más antiguas de Pfizer-BioNTech y Moderna para usar en estudios. Los acuerdos de compra originales del gobierno federal para esa instantánea impidieron que las pociones se usaran con fines de investigación sin la aprobación de las empresas, aunque decenas de millones de instantáneas sin usar se han desperdiciado en los últimos meses.
En Pensilvania, una empresa que desarrolla una vacuna inhalada relacionada con una ampliamente utilizada en India dijo que había intentado en vano aclarar si califica para recibir financiamiento del gobierno de EE. UU. La compañía dijo que es posible que la vacuna no se haya sometido a suficientes pruebas avanzadas para calificar para nuevos fondos de los Estados Unidos.
Y en los laboratorios académicos y las oficinas de empresas emergentes de todo el país, los fabricantes de vacunas no saben si los ensayos clínicos financiados por la administración de Biden serán lo suficientemente grandes y complejos como para convencer a los reguladores que todavía se están preparando para lo que necesitarán. autorización.
Los funcionarios federales, algunos de los cuales se han mostrado ansiosos por impulsar el programa de vacunas de próxima generación, reconocieron que quedan preguntas clave sobre cómo funcionará el programa y qué tan rápido se puede entregar. Aunque algunos funcionarios de la administración de Biden esperan tener una nueva tecnología de vacuna para el otoño de 2024, muchos científicos creen que aún faltan varios años para las dosis.
“No hay dinero, no hay infraestructura, no hay subsidio”, dijo John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine, sobre el impulso de mejores vacunas. “Así que no espero grandes cosas de la próxima generación en el futuro cercano”.
Las vacunas de Pfizer y Moderna previenen fuertemente la enfermedad grave. Pero no lograron evitar que circularan variantes como Omicron, que ha dejado sin trabajo a más estadounidenses de lo habitual y ha enfermado a algunos con covid durante mucho tiempo. Y no han extinguido el riesgo para algunos estadounidenses vacunados, especialmente los ancianos, que está contribuyendo a cientos de muertes nacionales semanales por covid.
Si bien la tecnología de vacunas de 2020 domina el mercado estadounidense, países grandes como India y China han realizado nuevas vacunas. Si estas vacunas funcionan mejor, podrían fortalecer a los Estados Unidos contra futuras oleadas mortales, al igual que hace décadas, las vacunas contra la poliomielitis de segunda generación ayudaron a erradicar la enfermedad en el país.
Pero las vacunas contra el covid más nuevas, que se basan en tecnología menos probada, son menos seguras. Algunos se rocían en la nariz o la boca para activar las defensas inmunitarias cuando el virus ingresa por primera vez, lo que puede evitar que las personas se infecten. Otros están diseñados para proteger no solo contra las variantes de este virus, sino también contra otros tipos de coronavirus, lo que los convierte en una herramienta crítica en cualquier pandemia futura.
Con las grandes compañías farmacéuticas en su mayoría al margen y los inversores privados desconfiados del mercado de vacunas de próxima generación, las pequeñas empresas de biotecnología han luchado para impulsar las vacunas a través del arduo y costoso proceso de prueba clínica.
El CEO de CyanVac, Biao He, dijo, refiriéndose a la vacuna nasal Covid de la compañía, y es uno de los pocos que ha completado suficientes pruebas avanzadas para calificar para financiamiento gubernamental a gran escala. Pero cuando se reunió con inversionistas acerca de los productos diversificados de su compañía, dijo: “La parte de VC en mí dice: ‘Tal vez no deberíamos mencionar eso'”.
Dadas las dificultades, los fabricantes de vacunas se alinearon rápidamente para recibir el nuevo dinero federal: más de 70 empresas respondieron a la última convocatoria de solicitantes del gobierno, dijo un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Un funcionario dijo que los funcionarios federales de salud tienen como objetivo finalizar un puñado de premios relacionados con las vacunas este verano y una docena o más para principios de 2024.
Pero las características clave de la iniciativa conocida como Proyecto NextGen, incluido quién lo ejecutará, han creado divisiones dentro del departamento.
Los funcionarios de la Casa Blanca, con la esperanza de presentar un líder en el molde del ex ejecutivo farmacéutico que supervisó el programa 2020 para acelerar el desarrollo de vacunas, seleccionaron candidatos de fuera del gobierno e identificaron a tres finalistas: el Dr. Larry Currie, inmunólogo del Fred Hutchinson Cancer Center. ; Michelle McMurray Heath, ex directora ejecutiva de la Organización de Innovación en Biotecnología; Dr.David A. Kessler, el ex director científico de la respuesta de la administración Biden a Covid, según personas familiarizadas con la investigación.
Pero el Ministerio de Sanidad se ha resistido a una cita exterior. “HHS es el que tiene que implementar y entregar”, dijo Xavier Becerra, director de la agencia. dijo este mes En un evento de Politico. Dos funcionarios federales dijeron que algunos altos funcionarios federales están preocupados por si la agencia puede actuar lo suficientemente rápido.
Dawn O’Connell, subsecretaria de salud para preparación y respuesta, ha defendido los planes para ejecutar el programa internamente a través de una agencia de salud conocida como Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA. “Tenemos la experiencia dentro de Barda para llevar estos productos hacia la línea de meta”, dijo.
Los científicos y los funcionarios de salud reconocen que el Proyecto NextGen tendrá dificultades para estar a la altura de su predecesor de 2020, la Operación Warp Speed. Este esfuerzo federal de $ 18 mil millones, en medio de una avalancha de muertes por covid, ha acelerado el desarrollo de vacunas al ayudar simultáneamente a las empresas a probar y fabricar las inyecciones. También eliminó los obstáculos normativos y aseguró la compra por parte del gobierno de las vacunas resultantes.
Project NextGen, concebido con las muertes por covid en su punto más bajo, no tiene los fondos masivos de Warp Speed ni un mandato para comprar las inyecciones a granel.
Aún así, algunos expertos cuestionaron si la nueva iniciativa está extrayendo lecciones valiosas de Warp Speed.
Por ejemplo, el programa 2020, señala el Dr. Corey, dio a los aspirantes a fabricantes de vacunas acceso a una red de centros médicos académicos financiados por el gobierno con experiencia en pruebas de vacunas contra el VIH, lo que ayudó a reclutar un grupo más diverso de decenas de miles de voluntarios.
Pero esta experiencia no estará disponible para la próxima generación de vacunas. En cambio, los fabricantes de vacunas tendrán que pagar a empresas privadas para que realicen sus ensayos.
“El diablo está en los detalles”, dijo el Dr. Currie, quien dirige la Red de Ensayos Clínicos. “Para hacerlo, la infraestructura de VIH que construimos y usamos a Warp Speed, y los experimentos que planeé y ejecuté, deben volver a colocarse en el sistema”.
El mes pasado, la administración de Biden pidió a los fabricantes de vacunas que propusieran ensayos con 10 000 personas que compararan las nuevas vacunas con las dosis de refuerzo actualmente disponibles. Si las nuevas vacunas son efectivas, pueden atraer la financiación privada necesaria para pruebas y fabricación adicionales.
Con los sólidos resultados de este tipo de ensayo, “el cálculo cambia para usted y su programa”, dice Marty Moore, directora científica de Meissa Vaccines, cuyo aerosol nasal probablemente sea un candidato para financiamiento federal.
Sin embargo, no está claro cómo estos ensayos propuestos se alinean con lo que la FDA podría requerir para permitir nuevas vacunas.
La agencia se basó en ensayos más grandes para evaluar las primeras vacunas contra el coronavirus en 2020. En las primeras conversaciones sobre NextGen con la administración de Biden, los reguladores sugirieron que podrían buscar un nivel similar de datos de vacunas más nuevas, dijeron dos funcionarios federales de salud. Un funcionario de salud dijo que aún se están resolviendo los detalles de su puesto y que los organizadores están considerando acercarse a los candidatos del programa caso por caso.
Los funcionarios dijeron que los reguladores planean publicar una guía sobre sus estándares en los próximos meses. “La agencia se compromete a permanecer flexible en su enfoque de los datos”, dijo Michael Felberbaum, vocero de la Administración de Drogas y Alimentos.
Neil King, bioquímico de la Universidad de Washington, dijo que la incertidumbre regulatoria ha frenado las vacunas de próxima generación durante años. Para protegerse contra nuevas variantes, o incluso contra otros coronavirus, su equipo actualizó la vacuna contra el covid anterior, que estaba autorizada en Corea del Sur y Gran Bretaña.
Pero dijo que aunque ha pedido orientación al gobierno en repetidas ocasiones, no ha recibido respuestas sobre lo que requerirán los reguladores estadounidenses de los estudios avanzados de la nueva vacuna.
Él dijo: “Todos exigen una aclaración”.
El Dr. Bruce Turner, director ejecutivo de Xanadu Bio, que está desarrollando la vacuna nasal de Yale, dijo que la diferencia entre ordenar estudios más pequeños o más grandes puede ascender a cientos de millones de dólares.
“Para una empresa pequeña, es realmente vida o muerte”, dijo.
La mayor parte de la financiación de NextGen solo está disponible para investigadores cuyas vacunas contienen datos de ensayos de fase 1 y estarán listas para estudios avanzados dentro de seis meses, un obstáculo que muchos grupos no han superado. El programa también financiará ensayos en etapas iniciales en los NIH para comparar vacunas menos probadas y ver cómo miden las respuestas inmunitarias, dijo el Dr. John Beagle, director asociado de investigación clínica de los Institutos Nacionales de Salud.
Pero las empresas con vacunas en etapa inicial han expresado confusión sobre si califican.
“Muchas empresas no serán elegibles”, dijo Shankar Musunuri, director ejecutivo de Ocugen, la empresa de Pensilvania que usa la vacuna inhalada. “Podrían haber adoptado un enfoque más estructurado para esto”.
Los desarrolladores de vacunas como Xanadu Bio, que no pueden usar las vacunas de Pfizer o Moderna en sus ensayos, se han visto obstaculizados por problemas burocráticos. La restricción se deriva de una disposición en los acuerdos de compra federales que por lo general pretende proteger a las empresas del riesgo de una mala experiencia en detrimento de su producto, aunque también puede ayudar a aislar a las empresas de resultados insatisfactorios.
Los funcionarios de salud dijeron que las empresas pueden obtener esas vacunas tan pronto como estén disponibles en el mercado comercial, un cambio que no se espera hasta fines del verano o el otoño.