La compañía que fabrica la mayoría de las píldoras abortivas de mifepristona que se venden en los Estados Unidos demandó el miércoles a la Administración de Drogas y Alimentos, la última medida legal en una serie de maniobras judiciales recientes sobre el destino de la droga.
La demanda agrega otro hilo a la intensa batalla legal en curso sobre un caso presentado en una corte federal en Texas donde un consorcio de grupos anti-aborto está tratando de anular la aprobación de mifepristona por parte de la FDA de la joven de 23 años, la primera píldora utilizada en un -régimen de aborto con medicamentos.
En el nuevo caso, GenBioPro, que fabrica la versión genérica de la mifepristona, busca impedir que la FDA cumpla si los tribunales finalmente ordenan que se retire la mifepristona del mercado. El caso fue presentado en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Maryland.
A principios de este mes, el juez federal del caso de Texas emitió un fallo preliminar que invalidaba la aprobación del fármaco mifepristona. La semana pasada, un panel de la corte federal de apelaciones dijo que el medicamento puede permanecer en el mercado mientras se presenta la demanda, pero ordenó la reversión de todas las acciones regulatorias que la FDA ha tomado sobre la mifepristona desde 2016, lo que incluye la aprobación en 2019 de la versión genérica de GenBioPro. Exactamente la misma droga.
Eso fue suspendido brevemente por la Corte Suprema, que decidirá para la medianoche del miércoles si extiende la suspensión hasta que se haya escuchado todo el caso.
Presión para restringir las píldoras abortivas
La decisión de un juez de Texas de invalidar la aprobación de la mifepristona, la popular píldora abortiva, por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, ha desatado un nuevo enfrentamiento entre partidarios y detractores del acceso al aborto en los Estados Unidos.
- Bajo revisión: Después de que un tribunal de apelaciones ordenó algunos aspectos de la decisión de Texas y el Departamento de Justicia presentó una moción de emergencia para mantener la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA, la Corte Suprema está preparada para considerar si el aborto con medicamentos se puede reducir en los estados donde el aborto es legal.
- la situación temporal actual: El juez Samuel Alito ha emitido una suspensión temporal que garantizará que la mifepristona permanezca ampliamente disponible mientras la Corte Suprema decide si concede la suspensión oficial.
- Medicamento desconocido: La píldora abortiva ha dominado los titulares, pero hasta hace poco, relativamente pocos estadounidenses conocían la mifepristona y el concepto de aborto con medicamentos, según muestran las encuestas.
- almacenamiento de granos: El fallo de Texas podría afectar la disponibilidad incluso cuando el aborto es legal, y los estados liderados por los demócratas se han esforzado por adaptarse a un posible futuro sin mifepristona.
La demanda de GenBioPro alega que la FDA ha fallado repetidamente en establecer que seguiría un proceso regulatorio establecido por el Congreso y otorgaría a la compañía farmacéutica los derechos constitucionales del debido proceso si la agencia ordena la suspensión o revocación de su aprobación de un producto GenBioPro.
La demanda argumenta que la FDA, al dejar abierta la posibilidad de que obedezca de inmediato esta orden judicial, “ha dejado a GenBioPro en riesgo de severas sanciones civiles y penales si no detiene los envíos de mifepristona”.
La FDA emitió un comunicado que decía: “La FDA no comenta sobre litigios pendientes”.
La incertidumbre sobre el resultado del caso de Texas ha llevado a menos pedidos de mifepristona, dijo el miércoles el CEO de GenBioPro, Evan Massengel. “La agitación del mercado ya es generalizada y afecta los pedidos que involucran a decenas de miles de unidades”, dijo.
El caso también podría tener ramificaciones para la industria farmacéutica en general. La demanda alega que no tendría precedentes que la FDA siguiera una orden judicial para revocar inmediatamente la aprobación del medicamento. La demanda dice que un medicamento solo puede revocarse si la FDA determina que representa un “riesgo inminente para la salud pública”. La FDA ha argumentado enérgicamente ante los tribunales que la mifepristona es muy segura y citó docenas de estudios que muestran que las complicaciones graves son raras y que menos del 1 por ciento de los pacientes requieren hospitalización.
“La gente desarrolla medicamentos en este país y no en otros países porque generalmente tenemos una estructura regulatoria bastante predecible, y con la demanda en Texas, ¿no sería ese el caso?”. dijo Skye Berryman, abogada de GenBioPro y presidenta de Democracy Forward, una organización de defensa legal de centroizquierda. “Esto tiene implicaciones para la industria”.
GenBioPro dice que suministra alrededor de dos tercios de los medicamentos vendidos en los Estados Unidos y que vendió más de 850.000 unidades del medicamento entre 2017 y 2020.
La demanda de GenBioPro cita mociones que la FDA ha presentado ante la Corte Suprema, en las que la agencia dijo que si la decisión de la corte de apelaciones fuera válida, “la versión genérica del medicamento dejaría de ser aprobada por completo”.
En la demanda, la compañía dijo que tales declaraciones equivalían a una decisión política de la agencia federal y que “la decisión de la FDA es incorrecta e ilegal”.
La demanda dice que la FDA se negó a decir lo contrario en respuesta a tres cartas enviadas por GenBioPro en marzo y abril. En estas cartas, GenBioPro le pidió a la agencia que dejara en claro que se adherirá al proceso ordenado por el Congreso que generalmente incluye una revisión detallada y prolongada antes de tomar cualquier decisión sobre el retiro del medicamento.
La compañía dijo que la FDA solo había respondido a la primera carta, que se envió en marzo antes de que se anunciara cualquier decisión en la demanda de los grupos antiaborto, y que solo decía que “la FDA, por supuesto, deberá revisar la decisión y orden del tribunal antes de tomar una determinación.” pasos que pueden ser necesarios para cumplir con ella”.
“No cuestionamos el juicio científico o médico de la FDA, pero la FDA no ha enfatizado que respetará los derechos de nuestros clientes, por lo que buscamos una orden judicial”, dijo la Sra. Berryman.