Un panel de asesores expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos respaldó el jueves el uso de Paxlovid como tratamiento para adultos con COVID-19 que tienen un alto riesgo de enfermedad grave. Este movimiento probablemente conduciría a la aprobación total del medicamento, que estaba disponible bajo una licencia de uso de emergencia.
La votación de 16 a 1 se produjo después de que la agencia publicara un nuevo análisis que muestra que Paxlovid redujo las hospitalizaciones y las muertes entre las personas vacunadas y no vacunadas. Los investigadores de la agencia estimaron, según las tasas de covid de enero, que Paxlovid podría “resultar en salvar 1500 vidas y evitar 13 000 hospitalizaciones cada semana en los Estados Unidos”.
“Diría que, además del oxígeno, Paxlovid fue probablemente la herramienta terapéutica más importante en esta epidemia y todavía lo es”, dijo el Dr. ricardo a Murphy, jefe de enfermedades infecciosas del Centro Médico White River Junction de Asuntos de Veteranos en Vermont, al explicar su voto a favor del tratamiento.
Los consumidores han estado particularmente preocupados por los informes de que las personas que toman el medicamento experimentan un “rebote” de covid, y los síntomas regresan unos días después de desaparecer. El análisis de la FDA encontró evidencia de un rebote entre los pacientes que recibieron el tratamiento, pero los datos también mostraron que algunos pacientes con covid que no recibieron Paxlovid también experimentaron un rebote.
La agencia concluyó que no hubo una diferencia significativa en las tasas de recaída entre los dos grupos y que la recaída no tuvo efecto sobre el riesgo de enfermedad grave. En la reunión de expertos del jueves, la Dra. Stephanie Troy, investigadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos, sugirió que un repunte de covid “puede ser una parte normal del curso clínico de covid-19 en un pequeño subconjunto de pacientes”, ya sea que tomen Paxlovid o no.
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Actualmente, solo un medicamento antiviral, remdesivir, tiene la aprobación total de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como tratamiento para Covid. Su uso es limitado, porque los pacientes deben visitar una clínica para recibir inyecciones tres días seguidos. Paxlovid se puede tomar en casa durante cinco días.
Representantes de Pfizer, el fabricante de Paxlovid, dijeron el jueves que la compañía continúa estudiando el medicamento en pacientes inmunocomprometidos o embarazadas, así como para la prevención de la enfermedad prolongada de Covid.
Otra pastilla, molnupiravir, también tiene autorización de uso de emergencia como tratamiento para el covid. Pero se han expresado preocupaciones sobre su seguridad, lo que llevó a los reguladores en Europa a recomendar que no se apruebe allí.
En Japón, otra píldora antiviral, llamada Xocova, recibió aprobación de emergencia. El fármaco está en ensayo clínico en los Estados Unidos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia para Paxlovid en diciembre de 2021 según los datos preliminares de un ensayo clínico. En ese ensayo, las personas no vacunadas con alto riesgo de covid grave (personas mayores de 60 años o con afecciones como diabetes) vieron una reducción del 88 por ciento en el riesgo de ser hospitalizados.
Pfizer siguió adelante con ese ensayo y otros. En un estudio, los participantes fueron vacunados y estaban en alto riesgo o no vacunados y en bajo riesgo. En el último análisis, Paxlovid redujo la hospitalización y la muerte en un 86 por ciento en sujetos de alto riesgo no vacunados.
Entre las personas de alto riesgo que fueron vacunadas, la disminución fue del 58 por ciento. Las personas que ganaron inmunidad a partir de una infección anterior también vieron una reducción en el riesgo después de tomar baxlovid.
El fenómeno de rebote llamó la atención después de que pacientes de alto perfil como el presidente Biden y el Dr. Anthony Fauci tomaron el medicamento, dieron negativo para Covid y, días después, dieron positivo nuevamente.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. descubrió que una pequeña parte de las personas que tomaron paxlofide experimentaron una reacción de rebote, al igual que las que tomaron un placebo. En un ensayo, estimaron que el 8,3 % de las personas que tomaron paxlovid dieron positivo después de una prueba negativa inicial, en comparación con el 5,7 % de los pacientes que recibieron un placebo.
Sin embargo, la recuperación observada entre los que tomaron Paxlovid no se asoció con una enfermedad más prolongada ni con un empeoramiento de los síntomas.
dijo el Dr. Uday Shah, especialista en enfermedades infecciosas de la Clínica Mayo que no estaba en el panel de revisión.
Desde diciembre de 2021, cuando Paxlovid recibió la autorización de uso de emergencia, los funcionarios federales han entregado más de 12,5 millones de dosis en todo el país. En la reunión de asesores, los funcionarios de Pfizer dijeron que se han tomado 10 millones de dosis en los Estados Unidos y 14 millones en todo el mundo.
Sin embargo, la aceptación fue más lenta de lo esperado. Una preocupación se refiere a las interacciones entre los medicamentos que comúnmente toman los adultos mayores. El análisis de la FDA también examinó este problema.
Los investigadores de la agencia encontraron que una proporción “significativa” de pacientes elegibles para paxlovid también están tomando medicamentos, ya sea para reducir el colesterol malo o para tratar la presión arterial alta, que pueden provocar interacciones. Finalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha recibido 147 informes de hospitalizaciones y seis muertes luego de interacciones farmacológicas con baxlovid.
“Las interacciones entre medicamentos son una preocupación importante” que requiere atención continua, dijo la Dra. Lindsey Baden de la Escuela de Medicina de Harvard y presidenta del panel de expertos.
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