Los fiscales generales de una docena de estados controlados por los demócratas demandaron el viernes a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y le pidieron al juez que elimine las restricciones especiales que la agencia federal aplicó hace mucho tiempo a los dos primeros medicamentos utilizados en el aborto con medicamentos.
La demanda, presentada en un tribunal de distrito federal en el estado de Washington, llega en un momento tenso en la batalla por el estatus legal de la píldora abortiva, que se usa para más de la mitad de todos los abortos en los Estados Unidos. Se espera que un juez federal en Texas emita una orden pronto en un caso presentado por grupos antiaborto que buscan revocar la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de la misma píldora abortiva, la mifepristona, y retirarla del mercado.
Las posibles consecuencias del caso de Texas tienen preocupada a la comunidad de salud reproductiva por la preocupación de que el juez, un designado por Trump que es políticamente conservador y escribió un artículo crítico con Roe v. Wade, pueda emitir una orden que bloquee el acceso a la mifepristona en todo el país. Tal decisión sería apelada de inmediato, pero si finalmente persiste, tendría implicaciones de gran alcance, ya que afectaría a los estados donde el aborto es legal, no solo a los estados donde el aborto ya está restringido.
La nueva demanda, presentada por los 12 estados, no aborda el resultado probable del caso de Texas, pero pide que el fallo del juez en el caso de Washington incluya órdenes que efectivamente entrarían en conflicto con los pasos que podría imponer un juez de Texas. Si bien el caso de Washington principalmente le pide al tribunal que ordene a la FDA que anule el marco de restricciones adicionales aplicables a la mifepristona, la demanda también requiere que el juez declare que “la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA es legal y válida” y que ordene a la FDA que “de tomar cualquier medida para eliminar la mifepristona del mercado o reducir su disponibilidad”.
Amit Sarpatwari, abogado y profesor asistente de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que el momento y el contenido de la demanda eran estratégicos.
“Es un paso legal y político presentar esta denuncia ahora”, dijo. “Si tuviera un juez federal en una jurisdicción que dijera que el consentimiento era legal y, de hecho, impidiera que la FDA tomara medidas para restringir el acceso, eso iría completamente en contra de lo que muchos suponen que haría un juez de Texas, que en realidad es revocar la aprobación de una droga.” .”
Si dos fallos federales entran en conflicto, da motivos para que el gobierno federal diga: “Mire, tengo dos tribunales que dicen dos cosas fundamentalmente diferentes, y lo mejor que podemos hacer ahora es no hacer ninguna”, dijo el Dr. Sarpatwari, experto en Regulaciones de la FDA Algo.” Eso podría conducir a que sean llevados al Tribunal Superior y mantener el acceso a la mifepristona hasta una decisión del Tribunal Superior, dijo.
Christine Benesky, primera fiscal general adjunta del estado de Washington, dijo que el objetivo de la nueva demanda “es proteger y ampliar el acceso al aborto con medicamentos”.
“No es correcto que un solo juez en Texas decida por todos los estadounidenses si tienen acceso al estándar de oro de atención para la interrupción temprana del embarazo”, agregó.
La FDA se negó a comentar sobre el nuevo caso, diciendo que no está discutiendo un litigio pendiente.
En la demanda en Texas, los grupos antiaborto alegaron que la Administración de Drogas y Alimentos aprobó indebidamente la mifepristona e ignoró los riesgos de seguridad. En una presentación en este caso, la FDA cuestionó las afirmaciones y dijo que revocar la aprobación del medicamento “causaría un daño significativo, negando a los pacientes un medicamento seguro y eficaz que ha estado en el mercado durante más de dos décadas”.
La presentación del viernes estuvo a cargo de los fiscales generales de Washington y Oregón, junto con sus homólogos en Arizona, Colorado, Connecticut, Delaware, Illinois, Michigan, Nevada, Nuevo México, Rhode Island y Vermont. La demanda apunta a un marco especial de restricciones y monitoreo que la FDA aplica actualmente a solo unos 60 medicamentos. Se llama Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos, o REMS, y se ha aplicado a la mifepristona durante aproximadamente doce años.
Al principio, era mucho más restrictivo de lo que es ahora, con reglas que requieren que los pacientes obtengan mifepristona en persona de su proveedor de atención médica, aunque pueden tomar el medicamento por su cuenta en casa o donde elijan.
En los últimos años, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. revisó exhaustivamente nuevos datos sobre la mifepristona y eliminó muchas restricciones, incluidos los requisitos personales. Ahora permite que los medicamentos se envíen a los pacientes por correo y que las farmacias minoristas recién autorizadas dispensen medicamentos si cuentan con una aprobación especial.
Los requisitos especiales restantes de la agencia con respecto a la mifepristona son que los pacientes firmen un acuerdo que certifique que han elegido tomar el medicamento para interrumpir un embarazo. Los proveedores y las farmacias deben certificarse, lo cual no es difícil pero implica ciertos pasos administrativos y logísticos.
La Sra. Beneski dijo que los requisitos de certificación y el acuerdo que los pacientes deben firmar son onerosos, crean una falsa sensación de que el medicamento no es seguro y han disuadido a muchos proveedores que podrían recetar mifepristona, lo que limita el acceso al aborto con medicamentos. Y los requisitos, que crean listas de proveedores de servicios aprobados, también hacen que los proveedores se preocupen por su privacidad en un entorno político en el que, dijo, “realmente les preocupa ser objeto de violencia y acoso”.
“No estamos argumentando que la FDA no debería tener la autoridad para aprobar la mifepristona, solo que REMS es innecesario para este medicamento y presenta riesgos innecesarios para los proveedores y pacientes en el panorama legal actual”, dijo la Sra. Beneski. “Estos riesgos son reales y deben abordarse”.
La mifepristona también se usa para tratar los abortos espontáneos, y las restricciones de la FDA también se aplican a esas pacientes, que deben certificar al firmar el acuerdo que “decidieron” interrumpir su embarazo, según la demanda.
Si bien los opositores al aborto sostienen que el aborto con medicamentos conlleva serios riesgos de seguridad, las principales organizaciones médicas y los grupos defensores del derecho al aborto han dicho durante mucho tiempo que las restricciones especiales sobre la mifepristona son innecesarias, citando años de datos sobre seguridad y eficacia. Pero, en un desarrollo inusual, desde la decisión de la Corte Suprema de anular Roe v. Wade, algunos expertos legales en salud reproductiva han argumentado que mantener un marco REMS formal es útil para combatir las leyes estatales destinadas a prohibir o restringir el aborto.
Su argumento es que la decisión de la FDA de aplicar restricciones especiales a la mifepristona y relajar gradualmente algunas de esas restricciones a medida que aumenta la evidencia de seguridad y eficacia, muestra cuán cuidadoso y estricto es el gobierno federal con el medicamento y fortalece el caso de la FDA. Tiene poder absoluto sobre los países. Este argumento se presentó recientemente en dos casos judiciales que impugnaron la constitucionalidad de las prohibiciones y restricciones estatales sobre el aborto: uno presentado en Virginia Occidental por un fabricante de mifepristona y otro en Carolina del Norte por un obstetra y ginecólogo.
Sin embargo, varios de esos expertos dijeron el viernes que apoyan los esfuerzos de la nueva demanda para levantar las restricciones adicionales. dijo david s. Cohen, profesor de derecho en la Universidad de Drexel, dice que si bien las demandas que afirman que las regulaciones de la FDA se anteponen a las leyes estatales “irónicamente se benefician de estas restricciones”, los casos no necesitan esas restricciones para tener éxito.
El Dr. Cohen calificó la nueva demanda como “una gran estrategia”, y agregó que “eliminar las restricciones indebidas de la FDA sobre el medicamento, restricciones que no están respaldadas por ninguna ciencia, es una de las principales prioridades”.